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Nuove AIC Luglio 2016 Stampa

NUOVI FARMACI Luglio 2016

Entericolix
emulsione iniettabile per suini

Versican Plus DHP
liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani

Alpha Dip Vib
concentrato per sospensione per immersione, vaccino per branzino

Canigen DHPPi/L
liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per cani

Phenocillin, 800 mg/g
polvere da somministrare nell'acqua da bere per polli.

Rhemox 500 mg/g
polvere da usare in acqua da bere per suini, polli da carni, anatre da carne e tacchini da carne.

Permacyl, 236,3 mg/ml
polvere e solvente per sospensione iniettabile per bovini.

Penethaone, 236,3 mg/ml
polvere e solvente per sospensione iniettabile per bovini.

Amproline 400 mg/ml
soluzione orale per l'uso in acqua da bere per polli e tacchini.

Carofertin 10 mg/ml
emulsione iniettabile per bovini e suini.

Apelka 5 mg/ml
soluzione orale per gatti

Medeson 1 mg/ml
soluzione iniettabile per cani e gatti

 
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NUOVI FARMACI Agosto 2015

Drontal Multi Aroma Carne 150/144/50 mg
Principio attivo:
Febantel 150 mg, Pirantel 50 mg, equivalenti a 144 mg di pirantel embonato, Praziquantel 50 mg
Ricetta:
SOP

IZOVAC H120 - B1 HITCHNER
Principio attivo:
Virus vivo attenuato della Bronchite Infettiva Aviare, ceppo H120: 10³ - 104.7 EID50* Virus vivo attenuato della Malattia di Newcastle, ceppo B1 HITCHNER: 106 - 107.5 EID50* *EID50: Dose infettante il 50% delle uova embrionate
Ricetta:
RNRT

Soliphen 60 mg
Principio attivo:
Fenobarbital 60,00 mg 
Ricetta:
da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile. Soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/90 e successive modificazioni tabella dei medicinali sezione C.

Aristos P, 10 mg
Principio attivo:
Marbofloxacina 10 mg
Ricetta:
RR

 

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Alcune MODIFICHE AIC Agosto 2015

FIPROLINE 2,5 mg/ml:
Modifica della denominazione del medicinale veterinario da «FIPROLINE 2,5 mg/ml soluzione spray per uso topico per cani e gatti» a «FIPRALONE 2,5 mg/ml soluzione spray per uso topico per cani e gatti»

PRID delta 1.55 g sistema a rilascio intra-vaginale per bovini:
aggiunta di una nuova confezione: Scatola contenente 100 sacchetti da 1 dispositivo - A.I.C. n.104210036.

Lanflox 100 mg/ml:
tempi di attesa nuovi: Bovini: Dopo iniezione endovenosa: Carne e visceri: 5 giorni, Latte: 3 giorni. Dopo iniezione sottocutanea: Carne e visceri: 12 giorni, Latte: 4 giorni. Suini: Carne e visceri: 13 giorni.

Aticain soluzione iniettabile per cavalli, bovini, suini, ovini:
modifica del regime di dispensazione da "Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile" a "Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile"

Mycoflor 300 mg/ml:
estensione alla specie di destinazione dei bovini. I tempi di attesa ora autorizzati per la nuova specie sono: Bovini: Carne e visceri: 34 giorni. Latte: non consentito l'uso in bovine in lattazione, che producono latte destinato al consumo umano.

Marbofloxacino Support Pharma 40 mg/ml:
modifica della denominazione del medicinale veterinario da "Marbofloxacino Support Pharma 40 mg/ml soluzione iniettabile per suini" a "Masterflox 40 mg/ml soluzione iniettabile per suini".

Relosyl 50 μg/ml soluzione iniettabile per bovine:
modifica del regime di dispensazione da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile.

Florfenikel 300 mg/ml:
estensione alla specie di destinazione dei bovini. I Tempi di attesa ora autorizzati per la nuova specie sono i seguenti: Bovini: Carne e visceri: 34 giorni. Latte: uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano.

Paromomicina Huvepharma 200 g/Kg:
estensione alla specie di destinazione dei tacchini. I Tempi di attesa ora autorizzati per la nuova specie sono i seguenti: Tacchini: carne e visceri: 0 giorni.

Colfen 200 SP, 200 mg/g granulato:
modifica della denominazione del medicinale veterinario da «Colfen 200 SP, 200 mg/g granulato per uso in acqua da bere per suini» a «Amphen 200 mg/g granulato per uso in acqua da bere per suini».

 
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GU Serie Generale n.185 del 11-8-2015

Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Sulfazina 200» AIC n. 102837, «Sulfametazina 20% liquido Biovet Europe» AIC n. 103427, «Ossitetraciclina 20% liquida Biovet Europe» AIC n. 102802, «Sulfadimetossina 20% Biovet Europe» AIC n. 103353, di cui è titolare l'impresa BIOVET Europe S.r.l., con sede in via Callano, 161/163 - Barletta 70051 (BT), codice fiscale n. 05690670723, sono decadute in tutte le confezioni e preparazioni autorizzate.
Motivo della revoca:
mancata commercializzazione per tre anni consecutivi, ai sensi del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193.
Efficacia del decreto:
dal giorno della notifica all'impresa interessata.

 

Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Dogacron» AIC n. 103529, «Pul-Pid» AIC n. 103528, di cui è titolare l'impresa FEDIS S.r.l., con sede in Corso Vittorio Emanuele II n. 32 - Adria 45011 (RO), codice fiscale n. 02287800295, sono revocate in tutte le confezioni e preparazioni autorizzate. I medicinali di cui trattasi non possono essere più venduti e le confezioni in commercio devono essere ritirate immediatamente dal commercio.
Motivo della revoca:
cessazione dell'attività da parte della società titolare.
Efficacia del decreto:
dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

 
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NUOVI FARMACI Luglio 2015

MILBACTOR 4 mg/10 mg
Principio attivo:
Milbemicina ossima 4 mg; Praziquantel 10 mg
Ricetta:
RR

MILBACTOR 16 mg/40 mg
Principio attivo:
Milbemicina ossima 16 mg; Praziquantel 40 mg
Ricetta:
RR

MASTOUT, 250 mg
Principio attivo:
Cefalonio 250 mg (pari a cefalonio diidrato 269,63 mg)
Ricetta:
RR

THIAFELINE 2,5 mg
Principio attivo:
Tiamazolo 2,5 mg
Ricetta:
RR

OMEPROSHIELD 370 mg/g
Principio attivo:
Omeprazolo 370 mg
Ricetta:
RNRT

 

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Modifiche AIC luglio 2015 Stampa

ALCUNE MODIFICHE AIC Luglio 2015

GU Serie Generale n.176 del 31-7-2015

Baytril 10% O.L. 100 mg/ml:
modifica dei tempi di attesa nella specie coniglio come di seguito descritto:
Tempi di attesa da: Conigli: carne e visceri 15 giorni a: Conigli: carne e visceri 3 giorni.

GU Serie Generale n.171 del 25-7-2015

Flumechina 50% Liquido Chemifarma:
Estensione d'uso alle specie suini con i seguenti tempi di attesa: carne e visceri: 2 giorni.

GU Serie Generale n.166 del 20-7-2015

Longocillina L.A.:
Il tempo di attesa della carne e dei visceri della specie suina è modificato da 20 giorni a 9 giorni

GU Serie Generale n.165 del 18-7-2015

Doxysol - polvere per soluzione orale per polli da carne, tacchini, suini e vitelli:
modifica dei tempi di attesa nella specie suina da suini: carne e visceri 21 giorni a: suini: carne e visceri 4 giorni.

Strectis L 121 mg/60 mg:
cambio nome in STRECTIS 121 mg/60 mg soluzione spot-on per gatti da 5-10 kg

Dormilan 1 mg/ml:
cambio nome in REANEST 1 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti

GU Serie Generale n.153 del 4-7-2015

Maqs 68,2 Strisce per alveare per api mellifere:
modifica del regime di dispensazione da: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria non ripetibile in copia unica a: medicinale veterinario non soggetto a prescrizione medico veterinaria.

 
Revoche Luglio 2015 Stampa

GU Serie Generale n.176 del 31-7-2015

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «EQUISER» AIC n. 102316, di cui e' titolare l'impresa Serovet spa, con sede in Via Casilina, 125, 00176 Roma, è decaduta in tutte le confezioni e preparazioni autorizzate.
Motivo della revoca:
mancato rinnovo ai sensi dell'art. 33 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n.193.
Efficacia del decreto:
dal giorno della notifica all'impresa interessata.

GU Serie Generale n.173 del 28-7-2015

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario "Kilan-Trichlorfon" AIC n. 101559, della quale è titolare l'impresa Janssen Pharmaceutica N.V., con sede in Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgio, è decaduta in tutte le confezioni e preparazioni autorizzate.
Motivo della revoca:
mancato rinnovo ai sensi dell'art. 33 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n.193.
Efficacia del decreto:
dal giorno della notifica all'impresa interessata.

GU Serie Generale n.172 del 27-7-2015

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario, «SPASMETRAL» AIC n. 101297, della quale è titolare l'impresa Janssen Cilag spa, con sede in Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (MB), e' decaduta in tutte le confezioni e preparazioni autorizzate.
Motivo della revoca:
mancato rinnovo ai sensi dell'art. 33 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n.193.
Efficacia del decreto:
dal giorno della notifica all'impresa interessata.

GU Serie Generale n.152 del 3-7-2015

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «ENTERISTIN 12% SOLUBILE» AIC n. 102548, di cui è titolare l'impresa Ceva Salute Animale S.p.A., con sede in Viale Colleoni, 15 -Agrate Brianza 20864 (MB), codice fiscale n. 09032600158, è revocata in tutte le confezioni e preparazioni autorizzate.Il medicinale di cui trattasi non può essere più venduto e la società titolare è tenuta a ritirare le confezioni in commercio.
Motivo della revoca
richiesta della società titolare. 
Efficacia del decreto
dal giorno della notifica all'impresa interessata.

 
Nuove Aic giugno 2015 Stampa

NUOVI FARMACI Giugno 2015

Jodouter 100 mg/ml
Principio attivo:
Iodio povidone (al 10% di iodio) 100 mg/ml
Ricetta:
RNR

Hyogen
Principio attivo:
una dose (2 ml) contiene: Inattivato; Mycoplasma hypneumoniae ceppo 2940: min. 5.5 UE*. Adiuvante: Paraffina liquida leggera 187 µl; Escherichia coli J5 LPS 1184-38000 Unita' Endotossiniche.
Ricetta:
RNRT

AFILARIA, 30 µg-68µg-136 µg
Principio attivo:
Moxidectin 30-68-136 µg
Ricetta:
RR

ReproCyc PRRS EU liofilizzato e ReproCyc PRRS EU solvente
Principio attivo:
Ciascuna dose (2ml) contiene: virus vivo attenuato della Sindrome riproduttiva e respiratoria del suino (PRRSV), ceppo 94881 (genotipo 1); Almeno: 103.9 TCID50 - 107.0 TCID50 *; *Dose infettante il 50% delle colture di tessuto Solvente: adiuvante: Carbomero: 2,0 mg
Ricetta:
RNRT

 

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Modifiche AIC giugno 2015 Stampa

Alcune MODIFICHE AIC Luglio 2015

GU Serie Generale n.139 del 18-6-2015

MUCOSIFFA:
aggiunta di due nuove indicazioni terapeutiche: protezione crociata dei bovini nei confronti del BVDV-2 e protezione del feto. Il vaccino può essere usato durante la gravidanza e il suo nuovo Codice ATCvet è: QI02AD02.

CEVAFLOX iniettabile:
modifica della denominazione da «Cevaflox» Iniettabile a «CEVATRIL»

Amoxindox 50 polvere per uso in acqua da bere:
modifica della denominazione da: AMOXINDOX 50 (50 g/100 g) polvere per uso in acqua da bere per polli da carne, tacchini e suini a AMOXINDOX (50g/100g) polvere per uso in acqua da bere per polli da carne, tacchini e suini.

GU Serie Generale n.148 del 29-6-2015

Hiprabovis Pneumos:
cambio nome in HIPRABOVIS SOMNI/Lkt

AMMINOSIDINA 20% LIQUIDO:
modifica della denominazione da «Amminosidina 20% Liquido Ceva Salute Animale» ad «AMMINOFARMA L 20%».

INTRASEAL 2,6 g:
aggiunta nelle confezioni autorizzate di 24, 60 e 120 salviette detergenti confezionate singolarmente.

GU Serie Generale n.135 del 13-6-2015

Amminosidina 10% Ceva Salute Animale:
modifica della denominazione da «Amminosidina 10% Ceva Salute Animale» ad AMMINOFARMA S 10%.

Eficur, 50 mg/ml sospensione iniettabile per suini e bovini:
aggiunta di tre nuove confezioni in PET : scatola di cartone con 1 flacone PET da 50 ml - A.I.C. n. 104121064; scatola di cartone con 1 flacone PET da 100 ml - A.I.C. n. 104121049; scatola di cartone con 1 flacone PET da 250 ml - A.I.C. n. 104121052 .

GU Serie Generale n.134 del 12-6-2015

Milbemax, tavolette masticabili per cani:
aggiunta di una nuova confezione:scatola contenente 24 blister con 4 tavolette masticabili per ciascun blister A.I.C. n. 103615492.

 
Revoche Giugno 2015 Stampa

Estratto decreto n. 87 del 15 giugno 2015

Le autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialità medicinali per uso veterinario LISPEC A.I.C. n. 100235, EUDETOX A.I.C. n. 100214, GENTAMAX A.I.C. n. 101044, di cui è titolare l'impresa Azienda Farmaceutica Italiana S.r.l., con sede in via A. De Gasperi, 47 - Sumirago 21040 (VA), codice fiscale n. 0071885015, sono decadute.
Motivo della decadenza:
mancata commercializzazione per tre anni consecutivi, ai sensi dell'art. 33 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193.
Efficacia del decreto:
dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto decreto n. 86 del 15 giugno 2015

Le autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialità medicinali per uso veterinario POSTIPOFISIN - A.I.C. n. 101027, GLUCOSATA+METIONINA 30% - A.I.C. n. 100325, CALCIO MAGNESIO FOSFORO VITB12 - A.I.C. n. 100364, GONASIN - A.I.C. n. 102161, LUTEOGONIN B - A.I.C. n. 101025, DOXIVET 200 - A.I.C. n. 101040, di cui è titolare l'impresa Azienda Farmaceutica Italiana S.r.l., con sede in via A. De Gasperi, 47 - Sumirago 21040 (VA), codice fiscale n. 0071885015, sono sospese in tutte le confezioni e preparazioni autorizzate.
Motivo della sospensione:
fallimento dell'impresa titolare delle autorizzazioni.
Efficacia del decreto:
dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto decreto n. 77 del 25 maggio 2015

E' revocata la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario HIPRABOVIS PNEUMOS - .A.I.C. n. 103893, della quale e' titolare l'impresa Laboratorios Hipra SA, con sede in Avda La Selva, 135, 17170-Amer (Girona), Spagna. Il medicinale veterinario è ora denominato «Hiprabovis Somni/Lkt».
Motivo della revoca della sospensione e della nuova denominazione del medicinale:
autorizzazione alla variazione dei termini dell'A.I.C. richiesta dalla ditta.
Efficacia del decreto:
dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

GU Serie Generale n.128 del 5-6-2015

Con decreto n. 74 del 18 maggio 2015 è revocata, su rinuncia della ditta IDT BIOLOGIKA GmbH Am PHARMAPARK D-06861 DESSAU-Germania, l'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialità medicinali per uso veterinario "FIPROSPOT" nelle preparazioni e confezioni con i relativi numeri di A.I.C. I lotti già prodotti e presenti nel circuito distributivo possono rimanere in commercio fino ad esaurimento scorte e data di scadenza posta sulla confezione. Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Con decreto n. 75 del 18 maggio 2015 è revocata, su rinuncia della ditta KRKA DD NOVO MESTO SMARJESKA CESTA - 8501 Slovenia, l'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialità medicinali per uso veterinario "MARFLOQUIN" nelle preparazioni e confezioni con i relativi numeri di A. I. C. I lotti già prodotti e presenti nel circuito distributivo possono rimanere in commercio fino ad esaurimento scorte e data di scadenza posta sulla confezione. Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

 
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DECRETO LEGISLATIVO n. 193 del 2006

Il D.Leg 193/2006, in vigore dal 10 giugno 2006, recante il codice comunitario dei medicinali veterinari, è un testo unico che raccoglie e sostituisce tutta la precedente normativa sui medicinali veterinari per quanto riguarda l'autorizzazione all'immissione in commercio, la detenzione, la prescrizione, la fornitura e la somministrazione dei medicinali veterinari.

(fonte: Parlamento Italiano)

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