Modifiche AIC dicembre 2014 Stampa

MODIFICHE AIC Dicembre 2014

GU Serie Generale n.295 del 20-12-2014

Cevaflox 100 mg/ml
Modifica alle indicazioni, controindicazioni, avvertenze, posologia e tempi di attesa.

GU Serie Generale n.294 del 19-12-2014

Sulfadimetossina 20% DOX-AL
Eliminazione della restrizione di impiego in suini fino a 6 (sei) mesi di età. Per effetto delle suddette variazioni i seguenti punti dell'RCP e i relativi punti degli altri stampati illustrativi devono essere modificati.

GU Serie Generale n.293 del 18-12-2014

Tilmovet 100 g/kg
Variazioni l'RCP e le relative sezioni del foglietto illustrativo.

Tilmovet 200 g/kg
Variazioni l'RCP e le relative sezioni del foglietto illustrativo.

Floxadox
Aggiunta di una nuova confezione: tanica da 10 Kg - A.I.C. n. 104066042.

GU Serie Generale n.292 del 17-12-2014

Tilmovet 40 g/kg
Variazioni l'RCP e le relative sezioni del foglietto illustrativo.

Fevaxyn Quatrifel
Modifiche dei titoli dei principi attivi nel prodotto finito, modifica del materiale di confezionamento primario, sostituzione di un eccipiente con l'eccipiente comparabile e aggiunta di un sito per il rilascio dei lotti del prodotto finito.

 

 

 

GU Serie Generale n.291 del 16-12-2014

Vecoxan - 2,5 mg/ml
Variazioni di SPC che modificano i foglietti illustrativi.

GU Serie Generale n.290 del 15-12-2014

Vetmedin Vet
Estensione del periodo di validità. Aggiornamento dell’SCP.

Lanflox 100 mg/ml
Modifica dell'SPC e stampati a seguito dell'esito di una procedura di referral dell'Unione Decisione della Commissione C(2014) 6268.

Cydectin TriclaMox 5 mg/ml + 200 mg/ml
Variazioni collegate a modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

GU Serie Generale n.288 del 12-12-2014

Colistina Solfato 12% Liquido Filozoo
Modifica del nome da «Colistina solfato 12% liquido Filozoo» a «Filostin 120 liquido».

Ventipulmin 30 mcg/ml soluzione
Ventipulmin 25 mcg/ml sciroppo
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e degli stampati illustrativi. modifica del regime di dispensazione da ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile a ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile. aggiunta la frase: il prodotto non deve essere somministrato a cavalli destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano. Uso non consentito in cavalli che producono latte per il consumo umano.

GU Serie Generale n.287 del 11-12-2014

M + PAC
Tre nuove confezioni: flacone in PET da 50 ml, 100 ml e 200 ml chiuso con tappo in gomma nitrilica.

Suvaxyn MH-ONE
Estensione del periodo di validità del medicinale confezionato nei flaconi in HDPE da 50 dosi e da 125 dosi. Aumento al rilascio del limite inferiore della Potenza Relativa (RP) da 4,7 - 22,1 a 5,5 - 22,1.

Isoflurane-Vet
Aggiunta Di un sito per il rilascio dei lotti di produzione del prodotto finito.

GU Serie Generale n.286 del 10-12-2014

Virbactan
Modifica delle avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione.

Noroclav Injection
Aggiunta della specie cane.

GU Serie Generale n.282 del 4-12-2014

Bovilis Ibr Marker Live
Soppressione delle seguenti confezioni: flacone di solvente in PET da 50 ml, con numero A.I.C. 103321117; flacone di vaccino in vetro con 25 dosi di vaccino + flacone di solvente in PET da 50 ml, con numero A.I.C. 103321168.

Midaspot
Estensione del periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita.

Equip FT
Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Atoplus
Variazioni collegate a modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

GU Serie Generale n.281 del 3-12-2014

Nobivac Ceppi
Modifiche dei titoli dei principi attivi nel prodotto finito.

GU Serie Generale n.280 del 2-12-2014

Nobivac Ceppi
Aggiornamento stampati in seguito a referral (procedura n. EMEA/V/A 34/82).

GU Serie Generale n.279 del 1-12-2014

Solubenol 100 mg/g
Modifica delle avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione.

Seponver Plus
Si autorizza l'introduzione di un periodo di validità dopo prima apertura di 3 mesi.

Rapidexon
Modifica dei paragrafi 4.2, 4.5 e 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle relative sezioni delle etichette e del foglietto illustrativo.