Modifiche AIC novembre 2014 Stampa

MODIFICHE AIC Novembre 2014

GU Serie Generale n.272 del 22-11-2014

Buscopanvet Compositum
Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito.

Dinalgen
Aggiunta delle seguenti specie di destinazione: suini con tempi di attesa per carni e visceri pari a tre giorni; cavalli con tempi di attesa per carni e visceri pari a un giorno; latte: non autorizzato per l'uso nelle cavalle che producono latte per il consumo umano.

GU Serie Generale n.271 del 21-11-2014

Tilmisone 300 mg/ml
Aggiornamento stampati in seguito a referral (procedura n. EMEA/V/A 34/82).

GU Serie Generale n.267-268-269 e 279-280-286 del 17.18.19-11-2014 e 01.02.10-12-2014

Ascotyl 200 MP

Tilosina 20% Filozoo

Tilosina 20 % Liquida Trei

Tilosina 20% Liquido

Tilosina 20% Trei

Tilsol 200 liquido

Tilosina 200 Premix

Tilosina 20%

Tilsol 200 solubile, 200g/1.000g

Tylox 100 Premix

Tilsol 200 liquido

Neo Tylan G250 Premix

Purtyl

Tilosina 20% liquido Chemifarma

Tyloplus 200

Tylosin 200 premix

Tilosina 20% Chemifarma SpA

Adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con la decisione di esecuzione della CE del 31 luglio 2014 riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti tilosina da somministrare ai suini per via orale.

GU Serie Generale n.263 del 12-11-2014

Zincofarm G
Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.

 

 

 

Zemamix
Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.

Unisol
Modifica stampati secondo procedura di Referral.

Seponver
Modifica dei tempi di attesa del latte ovino e la modifica del paragrafo 4.7". Impiego durante la gravidanza e l'allattamento" del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Tempi di attesa da: Latte: non autorizzato per l'uso in pecore che producono latte per il consumo umano nemmeno durante il periodo dell'asciutta. Non utilizzare entro 1 anno prima del parto in pecore destinate a produrre latte per il consumo umano, a: Latte: 90 giorni. Non usare in animali gravidi destinati alla produzione di latte per il consumo umano, nei 2 mesi prima della data prevista per il parto.

GU Serie Generale n.262 del 11-11-2014

Reuflogin 46,6 mg/ml
Variazioni l'RPC e le relative sezioni del Foglietto illustrativo.

Itrafungol
Variazione di RCP e del Foglietto illustrativo

Fort Vax IV
Modifica della denominazione da Fort Vax IV a Fevaxyn Quatrifel.

Neomectin 12 mg/g
Si autorizza l'aggiunta della siringa preriempita multi-dose (LDPE) contenente 13,3 g di gel sufficiente per il trattamento dei cavalli di peso corporeo pari a 800 Kg (A.I.C. n. 104117027)

GU Serie Generale n.261 del 10-11-2014

Butagran Equi
Aggiunta della confezione contenente 20 bustine da 5 g, con il numero A.I.C. 104470036.

Biocillina
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura

Dectomax
Soppressione di un sito, autorizzato per la fabbricazione, il confezionamento primario, il confezionamento secondario, il controllo e il rilascio dei lotti del prodotto finito:

Dinalgen
Modifica del nome del sito di fabbricazione responsabile della produzione, del rilascio lotti e del controllo di qualità del prodotto finito.

GU Serie Generale n.257 del 5-11-2014

Norocarp 50 mg/ml
Modifica relativa alle condizioni di conservazione del medicinale

Marbotab P
Estensione del periodo di validità del medicinale veterinario come confezionato per la vendita da 2 anni a 3 anni

Diclazuril Elanco 2,5 mg/ml
Variazioni apportate all'RCP

Depo-Medrol VET 40 mg/ml
Solo per la confezione da 5 ml destinata a equidi non DPA, modificata la modalità di dispensazione: "Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile".

Buscopanvet Compositum
Modifica della modalitaà di dispensazione: "Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile".

GU Serie Generale n.256 del 4-11-2014

Vecoxan 2,5 mg/ml sospensione orale
Variazioni apportate all'RCP

Tilosina 20% liquido Chemifarma
Modificati i tempi di attesa per i Suini: carne e visceri da 8 giorni a 1 giorno.

Sedaxylan 20 mg/ml soluzione iniettabile
Modifica di alcuni punti dell'RPC.