Revoche settembre 2014 Stampa

REVOCHE-DECADENZE-SOSPENSIONI Settembre 2014

GU Serie Generale n.214 del 15-9-2014

Decreto n. 84 del 28 agosto 2014
L'autorizzazione all'immissione in commercio del  medicinale  per uso  veterinario  "NISTATEX"  AIC  n.  102795,  di  cui è titolare l'impresa Istituto Profilattico e Farmaceutico Candioli & C. S.P.A. , con sede in Via A. Manzoni, 2 - Beinasco 10092 (TO), codice  fiscale n. 0050550001, è decaduta in tutte le confezioni e preparazioni autorizzate.
Motivo della decadenza:
mancata commercializzazione del medicinale per tre anni consecutivi ai sensi dell'art. 33 del decreto legislativo n. 193/2006.
Efficacia del decreto:
dal giorno della notifica all'impresa interessata.
 


 

Decreto n. 83 del 28 agosto 2014
L'autorizzazione all'immissione in commercio del  medicinale per uso veterinario "SPIRAMICINA 20% LIQUIDO DOX AL" AIC n. 102435017, di cui è titolare l'impresa Dox Al Italia S.P.A.,  con  sede  in  Largo Donegani n. 2 - Milano 20121 (MI), codice fiscale n.  0211769015, è decaduta.
Motivo della decadenza:
mancata commercializzazione del medicinale per tre anni consecutivi ai sensi dell'art. 33 del decreto legislativo n. 193/2006.
Efficacia del decreto:
dal  giorno  della  notifica  all'impresa interessata.


IL DIRETTORE GENERALE della sanità animale e dei farmaci veterinari

Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo  2001,  n.  165,  e successive modificazioni; Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari; Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni; Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea del 31.7.2014, riguardante, nel contesto dell'art. 35  della  sopracitata direttiva 2001/82/CE, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti "tilosina", da somministrare ai suini per via orale, con mangimi o acqua di bevanda;

Decreta:

Art. 1


 

Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti "tilosina", da somministrare ai suini per via orale, con mangimi o acqua di bevanda, devono essere modificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglietto illustrativo secondo quanto disposto nell'Allegato III della sopracitata decisione della Commissione del 31.7.2014. A tal fine le società titolari dell'autorizzazioni all'immissione in commercio sopracitate sono tenute a presentare immediatamente la relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente, ed a conformare entro sessanta giorni gli stampati delle  confezioni in commercio a quanto disposto nel presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno  della  pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


 

IL DIRETTORE GENERALE della sanità animale e dei farmaci veterinari

Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo  2001, n. 165, e successive modificazioni; Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni,  recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari; Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni;  Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea  del  18 luglio 2014, riguardante, nel contesto dell'art. 34 della sopracitata direttiva 2001/82/CE, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari "lincospectin 100 e denominazioni associate" contenenti le sostanze attive "lincomicina e spectinomicina";

Decreta:

Art. 1


 

Le  autorizzazioni  all'immissione in commercio dei medicinali veterinari "lincospectin 100 e denominazioni associate" contenenti le sostanze attive  "lincomicina e spectinomicina", devono essere modificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel  foglietto illustrativo secondo quanto disposto nell'Allegato III della sopracitata decisione della Commissione del 18 luglio 2014. A tal fine le società  titolari dell'autorizzazioni all'immissione in commercio sopracitate sono tenute a presentare  immediatamente  la relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente, ed a conformare entro sessanta giorni gli  stampati  delle  confezioni in commercio a quanto disposto nel presente decreto.    Il presente decreto entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.



 

 

GU Serie Generale n.206 del 5-9-2014 

DECRETO 25 agosto 2014

IL DIRETTORE GENERALE della sanità animale e dei farmaci veterinari.

Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo  2001,  n.  165,  e successive modificazioni; Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari; Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni; Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea  del  14 luglio 2014, riguardante, nel contesto dell'art. 33 della sopracitata direttiva 2001/82/CE, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari Fiprex Cat 52,5 mg soluzione spot-on  per gatti, Fiprex S 75 mg soluzione spot-on per cani,  Fiprex  M  150  mg soluzione spot-on per cani, Fiprex L 300  mg  soluzione  spot-on  per cani e Fiprex XL 412,5 mg soluzione spot-on per cani,  contenenti  la sostanza attiva «fipronil»;

Decreta:

Art. 1

Le autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate ai medicinali veterinari citati nelle premesse sono sospese, o ne è negato il rilascio, sulla base delle risultanze scientifiche riportate nell'Allegato II della sopracitata decisione della Commissione del 14.7.2014. I medicinali di cui trattasi non possono essere più commercializzati e la società titolare è tenuta a ritirare le confezioni in commercio. Il presente decreto entra in vigore il giorno  della  pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.