Modifiche AIC agosto 2014 Stampa

MODIFICHE AIC Agosto 2014

GU Serie Generale n.199 del 28-8-2014

Rispoval Marker Inattivato
Estensione del periodo di validità del medicinale come confezionato per la vendita.

Raldon
Variazione del tempo di attesa nelle uova (galline ovaiole): da 5 a 0 giorni.

Procare Ficontrol 50 mg
Modifica della denominazione in PURINA FRISKIES FICONTROL 50 mg soluzione spot-on per gatti.

Procare Ficontrol 67-134-268-402 mg soluzione spot-on per cani
Modifica della denominazione in: «Purina Friskies Ficontrol» 67 mg soluzione spot-on per cani di taglia piccola; «Purina Friskies Ficontrol» 134 mg soluzione spot-on per cani di taglia media; «Purina Friskies Ficontrol» 268 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande; «Purina Friskies Ficontrol» 402 mg soluzione spot-on per cani di taglia gigante.

Prilactone
Modifica del regime di dispensazione: da ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile a Ricetta medico veterinaria ripetibile.

 

 

Poulvac IB QX
Soppressione di un sito di produzione (incluso antigene), confezionamento, controllo e rilascio del prodotto finito.

 

 

Levoflok 100 mg/ml
Aggiunta della specie di destinazione tacchini, con indicazioni terapeutiche relativamente ai tacchini di:trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri sensibili all'enrofloxacina: tacchini; Micoplasma gallisepticum; Micoplasma synoviae; Pasteurella multocida; Escherichia coli. I tempi di attesa per la specie tacchini sono: carni e visceri 13 giorni.

Ossitetraciclina 20% Unione Commerciale Lombarda
Variazione degli stampati che devono essere modificati nel punto RCP 4.9 “Posologia e via di somministrazione”.

GU Serie Generale n.198 del 27-8-2014

Ampidox 43 mg premiscela
Modifica della specie di destinazione da suino fino a 60 kg a suino.

Zintestin 1000 mg/g premiscela
Sostituzione sito responsabile rilascio lotti.

Poulvac Ilt
Modifiche del punto 4.9 RCP "Posologia e via di somministrazione" e paragrafo 9 "Avvertenze per una corretta somministrazione" del foglietto illustrativo.

Miclozan 300
Modifiche apportate all'etichettatura e al foglietto illustrativo.

Ectofend
Modifica di denominazione in FYPERIX 67/134/268/402 mg soluzione spot-on per cani e FYPERIX 50 mg soluzione spot-on per gatti. Modifica delle precauzioni per la conservazione.

Covexin 10
Modifica delle specifiche della «potency» del prodotto finito prodotto presso il sito di produzione di Zoetis-LLN. Contestualmente il periodo di validità del medicinale prodotto presso questo sito viene ridotta.

Api-Bioxal
Estensione del periodo di validità del medicinale come confezionato per la vendita.

GU Serie Generale n.190 del 18-8-2014

Speciorlac
Riduzione del periodo di validità del medicinale confezionato per la vendita e modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito.

Neguvon
Modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichetta del confezionamento esterno ed interno e del foglietto illustrativo.

Flubenvet
Modifica da etichetta esterna/interna e foglietto illustrativo a stampato unico, etichetta/foglietto illustrativo.

Ferrosil Forte
Sostituzione del vecchio sito produttivo con nuovo sito.

GU Serie Generale n.183 del 8-8-2014

Clearverm
Modifica del confezionamento primario del prodotto finito: aggiunta di un nuovo contenitore.

Tilosina 24% Liquida Chemifarma SPA
Modifica dei tempi di attesa: "Broilers: Carne e visceri: da 2 a 0 giorni. Uso non consentito in uccelli che producono uova destinate al consumo umano". Altre modifiche di RCP e foglietto illustrativo.

Excenel da 1 e 4 g
Modifica del regime di dispensazione da ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile a ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile.

Combiotic Equini NDPA
Modifica del regime di dispensazione da ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile a ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile.

Flordofen 300 mg/ml
Trasferimento di società titolare di AIC.