Modifiche AIC maggio 2014 Stampa

MODIFICHE AIC MAGGIO 2014

GU Serie Generale n.121 del 27-5-2014

Baytril 10% soluzione orale
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto viene modificato in vari. In particolare i Tempi di attesa sono modificati come segue: Polli: carne e visceri: da 3 a 7 giorni; Tacchini: carne e visceri: da 3 a 13 giorni. Viene, inoltre, aggiunta la seguente frase: «Uso non autorizzato in uccelli che producono uova per consumo umano. Non somministrare alle pollastre ovaiole da rimonta nei 14 giorni precedenti l'ovodeposizione».

Capstar 11,4 mg
Nuova confezione: Scatola di cartone contenente 1 blister di poliammide/alluminio/PVC-alluminio. Ogni blister contiene 1 compressa (A.I.C. n. 103539033).

Capstar 57 mg
Nuova Scatola di cartone contenente 1 blister di poliammide/alluminio/PVC-alluminio. Ogni blister contiene 1 compressa (A.I.C. n. 103540035).

Ivomec Plus
Soppressione di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti.

Paromomicina Huvepharma
Viene estesa la durata di conservazione del prodotto finito così come confezionato per la vendita e viene modificata la temperatura di stoccaggio del prodotto finito.

 

 

Doxycycline Divasa Farmavic 500 mg
Modifica della denominazione del medicinale veterinario in Doxycycline 500 mg/g DFV, polvere orale per uso in acqua da bere per suini e polli.

Doxycycline Divasa Farmavic 200 mg
Modifica della denominazione del medicinale veterinario in Doxycycline 200 mg/ml DFV, soluzione per uso in acqua da bere per suini e polli.

Closamectin Pour-On
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo una procedura conforme agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE(procedura di rinvio).

GU Serie Generale n.120 del 26-5-2014

Nobivac Tricat Trio
Due nuove confezioni: scatola in PET da 10 fiale di vaccino da 1 dose - A.I.C. n. 103903050; scatola in PET da 50 fiale di vaccino da 1 dose - A.I.C. n. 103903062.

Baytril 10% O.L.
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto in più punti, i tempi di attesa sono modificati come segue: Polli: Carne e visceri da 3 a 7 giorni. Tacchini: Carne e visceri da 3 a 13 giorni. Viene aggiunta la seguente frase: "Uso non autorizzato in uccelli che producono uova per consumo umano. Non somministrare alle pollastre ovaiole da rimonta nei 14 giorni precedenti l'ovodeposizione".

Prevender
Cambio di denominazione del medicinale da «Prevender» a «PARASSIKIL COLLARE».

Dexa - Ject
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo una procedura conforme agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/82/CE.

GU Serie Generale n.114 del 19-5-2014

Acquadox 500 mg/g
Si autorizza la modifica come di seguito descritta: tempi di attesa per polli: carne e visceri: 9 giorni, dopo la posologia di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni.

Doxycycline Divasa-Farmavic 500mg/g
Aggiunta della specie suini che comporta le modifiche ai punti del SPC e relativi punti del foglietto illustrativo.

Vetmedin Vet
Estensione di concentrazione con conseguente nuova confezione:flacone HDPE da 50 compresse appetibili da 10 mg - A.I.C. n.104538057. La composizione della nuova concentrazione è: Una compressa appetibile contiene Pimobendan 10 mg.

Apiguard
Nuovo regime di dispensazione: La vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta all'obbligo di ricetta medico veterinaria.

Soludox 500 mg/g
Si autorizza la modifica come di seguito descritta: tempi di attesa per polli: carne e visceri: 9 giorni, dopo la posologia di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni.

GU Serie Generale n.109 del 13-5-2014

Poulvac Marek HVT congelato
Modifica di denominazione di officina di produzione.

Zipyran
Nuove confezioni nella nuova concentrazione - ZIPYRAN, compresse per cani XL: scatola di cartone contenente 1 blister da 2 compresse - A.I.C. n. 104301041; scatola di cartone contenente 2 blister da 2 compresse - A.I.C. n. 104301054; scatola di cartone contenente 5 blister da 2 compresse - A.I.C. n. 104301066; scatola di cartone contenente 12 blister da 2 compresse - A.I.C. n. 104301078; scatola di cartone contenente 16 blister da 2 compresse - A.I.C. n. 104301080; scatola di cartone contenente 24 blister da 2 compresse - A.I.C. n. 104301092; scatola di cartone contenente 30 blister da 2 compresse - A.I.C. n. 104301104. Ciascuna compressa contiene Praziquantel 175 mg; Pyrantel (come pyrantel embonato) 175 mg; Febantel 525 mg.

GU Serie Generale n.108 del 12-5-2014

Apistan
Eliminata la frase: «Eseguire il trattamento solo quando sia stata accertata la presenza di Varroa dell'autorità sanitaria competente a cui l'apicoltore è tenuto a comunicare l'inizio del trattamento».

Nisinject sospensione iniettabile
Si autorizza l'aggiunta della specie di destinazione cani.

Baycubis, 293 mg/g
Eliminata la frase: «Non autorizzato per l'uso in animali in ovo deposizione che producono uova destinate al consumo umano».

Bicoxan Soluzione orale per polli e tacchini
Sostituzione di due eccipienti. Aggiornamento degli stampati in conformità alle linee guida vigenti parte II, parte III e parte IV.

GU Serie Generale n.103 del 6-5-2014

Zoobiotic Globulit
Estensione del periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario.

Bronchi-Shield
A seguito di variazione adeguamento del foglietto illustrativo e delle relative sezioni delle etichette.

Cepravin
Soppressione di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti.

Tiamulina 8% - Chemifarma S.p.a.
Modifica dei tempi di attesa per le carni delle specie suini: carne e visceri da 10 a 7 giorni.

Amminosidina 10% Ceva Salute Animale
Modifica dei tempi di attesa per le carni delle specie Suini e Vitelli: Suini: carne e visceri da 30 a 3 giorni, Vitelli da latte: carne e visceri da 30 a 20 giorni.

GU Serie Generale n.102 del 5-5-2014

Tiamulin HF 125
Modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto per valutazione dell'impatto ambientale.

Vermax Pour ON 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour On per bovini
Estensione del periodo di validità del medicinale confezionato per la vendita e modifiche di SPC. Aggiunta di una nuova confezione: Flacone in HDPE DA 500 ml, A.I.C. n. 104471065.

Trichopelen.IT
Soppressione della confezione di dimensioni 10x10ml di sospensione, A.I.C. n. 104518028. Aggiunta di una nuova confezione di dimensioni 5x10ml, A.I.C. n. 104518042. Modifica del materiale di confezionamento primario per la confezione di dimensioni 10x1ml. Modifica del punto 5 del RCP - codice ATCvet: QI08AP(A.6).

Rintal 100 mg/g granulato per uso in acqua da bere:
per suini e
cani
Sostituzione di alcuni eccipienti.

Tilosina 20% - Chemifarma S.p.A., 200 mg/g
Modifica dei tempi di attesa solo per le carni delle specie suini: carne e visceri da 8 a 1 giorno.