Modifiche AIC Aprile 2014 Stampa

GU Serie Generale n.99 del 30-4-2014

Tilsol 200 solubile
Modificati i tempi di attesa per i suini: carne e visceri da 8 giorni a 3 giorni.

Cardisure Flavoured
Aggiunta di un sito come responsabile della produzione, del controllo, del confezionamento primario e secondario e del rilascio dei lotti del prodotto finito.

Supramox S.P.
Estensione d'uso alle seguenti specie: anatre, faraone, fagiani e quaglie. Modifica di RCP e relativi punti degli altri stampati illustrativi. Aggiunta nuova confezione nella forma farmaceutica di premiscela per alimenti medicamentosi:sacco da 4290 g - A.I.C. n. 101963080 per la sola specie di destinazione dei suini.

Phenoleptil
Quattro nuove confezioni: «Phenoleptil» 25 mg compresse per cani: confezione contenente 10 blister in alluminio/ pvc contenenti ciascuno 10 compresse da 25 mg - A.I.C. n. 104151030; confezione contenente 50 blister in alluminio/ pvc contenenti ciascuno 10 compresse da 25 mg - A.I.C. n. 104151042; «Phenoleptil» 100 mg compresse per cani: confezione contenente 10 blister in alluminio/ pvc contenenti ciascuno 10 compresse da 100 mg - A.I.C. n. 104151055; confezione contenente 50 blister in alluminio/ pvc contenenti ciascuno 10 compresse da 100 mg - A.I.C. n. 104151067.

GU Serie Generale n.98 del 29-4-2014

Longocillina L.A.
La titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio è trasferita alla società Ceva  Salute  Animale  SpA  con  sede legale in Agrate Brianza (MB), Viale Colleoni  15  -  codice  fiscale 09032600158.

GU Serie Generale n.96 del 26-4-2014

 

Stimulfos
Aggiunta di una nuova confezione destinata a cani e gatti: confezione contenente 2 flaconcini multidose da 10 ml -  A.I.C. n. 102235064.

Hymatil 300 mg/ml
Adeguamento di SPC e relative sezioni del foglietto illustrativo ed etichette per attuazione della Decisione (Decisione n. (2013)7040) di modifica, a seguito di referral, del medicinale veterinario di riferimento Micotil 300 mg/ml soluzione iniettabile e nomi associati.

GU Serie Generale n.95 del 24-4-2014

Karvisan 100 mg e 50 mg
Modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura o del foglietto illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di farmacovigilanza

Doxiciclina 50 % Chemifarma
Modifica del nome da "Doxiciclina 50% Chemifarma" a "DOXI 500". Aggiunta delle seguenti confezioni: Busta da 1 kg - A.I.C. n. 103591032; Busta da 5 kg - A.I.C. n. 103591044;Barattolo da 200 g - A.I.C. n. 103591057

Clearverm
Soppressione del dosaggio «0,5 – 2 Kg peso corporeo: ¼ di compressa».

GU Serie Generale n.94 del 23-4-2014

Lincofarm 110
Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità, preclinici,clinici o di farmacovigilanza.

Zincofarm G
Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità, preclinici,clinici o di farmacovigilanza.

GU Serie Generale n.93 del 22-4-2014

Modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti «enrofloxacina», da somministrare a polli e/o tacchini con l'acqua di bevanda
Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti «enrofloxacina», da somministrare a polli e/o tacchini con l’acqua di bevanda, devono essere modificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglietto illustrativo secondo quanto disposto nell'Allegato III della decisione della Commissione del 28 febbraio 2014. A tal fine le società titolari dell'autorizzazioni all’immissione in commercio sono tenute a presentare immediatamente la relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente, ed a conformare entro sessanta giorni gli stampati delle confezioni in commercio a quanto disposto nel presente decreto.

GU Serie Generale n.84 del 10-4-2014

Tiamuldox 125 BMP
Modifica dei tempi di attesa per i suini: carne e visceri: da 10 giorni a 5 giorni.

Doxycycline Divasa-Farmavic 200 mg/ml
Aggiunta della specie suini, modifica del SPC e relativi paragrafi del foglietto illustrativo. Tempo di attesa: Suini: Carne e visceri: 4 giorni.

Boflox
Modifiche della natura e composizione del confezionamento primario.

B. Braun Vet Care Ringer Lattato Hartmann soluzione per infusione per bovini, cavalli, pecore, capre, suini, cani e gatti
Nuova confezione: scatola contenente 2 sacche da 5000 ml - A.I.C. n. 104245030. Aggiunta di un sito per il solo rilascio dei lotti del prodotto finito confezionato nelle sacche di plastica.

Duotech Sospensione orale
Modifica del nome da Duotech sospensione orale a Oxydrench sospensione orale.

GU Serie Generale n.83 del 9-4-2014

Quentan
Autorizzazione di un sito per le operazioni di rilascio dei lotti del prodotto finito.

Dexadreson
Solo per la confezione da 50 ml: modifica degli stampati dove si escludono le specie destinate alla produzione di alimenti, perciò l’uso diventa esclusivo per cani, gatti, equidi non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano. Regime di dispensazione: ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile.

Sedivet
Modifiche di RCP e di un sito di rilascio lotti.

GU Serie Generale n.82 del 8-4-2014

Porsilis Prrs
Estensione del periodo di validità del vaccino liofilizzato confezionato per la vendita.

Liquibac
Modifica tempi di attesa nelle galline ovaiole (uova) da 5 giorni a 0 giorni.

Gallivac IB88
Estensione del periodo di validità del prodotto finito, così come confezionato per la vendita.

Rimadyl Bovini
Due nuove confezioni: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 103608028; flacone da 250 ml - A.I.C. n. 103608030. Aggiunta dell’eccipiente (conservante) alcool benzilico nella composizione del prodotto finito e modifica della composizione qualitativa del tappo del flacone.

Poulvac Marek HVT Congelato
Nuova confezione: 5 fiale da 2000 dosi cad. - A.I.C. numero 101476024.

Truleva Rtu
Modifica della composizione quali-quantitativa degli eccipienti e validità per la nuova composizione 18 mesi; dopo prima apertura: 28 giorni. Modifica dei tempi di attesa: Suini - Carne e visceri: da 5 giorni a 2 giorni. Bovini: - Carne e visceri da 8 giorni a 6 giorni; Latte: zero giorni (invariato). Nuova confezione: scatola con 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104269055.

Depomicina
Le confezioni da 100 ml sono ora destinate esclusivamente a cani, gatti, equidi non  destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano con regime di dispensazione: ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile.

 

Rotavec Corona
Modifica dei limiti della specifica relativa al contenuto di tiomersale nel prodotto finito al termine del periodo di validità così come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.

GU Serie Generale n.81 del 7-4-2014

Libromide
Modifica della natura e composizione del confezionamento primario.