Modifiche AIC marzo 2014 Stampa

MODIFICHE AIC Marzo 2014

GU Serie Generale n.71 del 26-3-2014

Acarene Spray
Nuove confezione multidose: Bombola spray da 300 ml - A.I.C. n. 103242044; Bombola spray da 300 ml - A.I.C. n. 103242057.

Apralan Solubile e Tylan Solubile
Nuovo fabbricante del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo.

Ossitetraciclina 20% Filozoo
Modifica della denominazione da OSSITETRACICLINA 20% Filozoo a FILOXI SOL.

Ossitetraciclina 20% liquido Filozoo
Modifica di denominazione da OSSITETRACICLINA 20% LIQUIDO FILOZOO a OXIL 20.

Colistina Solfato 12% Filozoo
Modifica di denominazione da COLISTINA SOLFATO 12% FILOZOO a FILOSTIN SOL.

Sulfadimetossina 20% Filozoo
Modifica di denominazione da SULFADIMETOSSINA 20% FILOZOO a FILOSULFA SOL.

Bacolam
Modifica dei tempi di attesa dei suini - carne e visceri da 28 giorni a 13 giorni.

 

Ringer Acetato Piramal
Nuova confezione multipla bovini, equini, cani e gatti: 20 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 100431042.

Dexadreson
Tempi di attesa ora autorizzati: Carne e visceri: 8 giorni (bovini e cavalli); 60 giorni (caprini); 2 giorni (suini). Latte: 72 ore, 6 mungiture (bovini); 14 giorni, 28 mungiture (caprini). Uso non consentito in equidi che producono latte per il consumo umano. Variazione IB concernente la modifica dei paragrafi 4.2, 4.5 e 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle relative sezioni delle etichette e foglietto illustrativo.

GU Serie Generale n.70 del 25-3-2014

PRAC - TIC soluzione spot-on
Nuovo regime di dispensazione: La vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta all'obbligo di ricetta medico veterinaria.

Poulvac AE
Modifica del nome del sito responsabile della produzione e del rilascio dei lotti del prodotto finito.

Cevac IBird
Nuove confezioni: flacone da 2500 dosi - A.I.C. n. 104537055; 10 flaconi da 2500 dosi - A.I.C. n. 104537067; 20 flaconi da 2500 dosi - A.I.C. n. 104537079.

Seresto
Estensione del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita.

Imposil
Sostituzione del sito di fabbricazione responsabile del confezionamento (primario e secondario), rilascio e controllo dei lotti.

Diluente per vaccini congelati contro la malattia di Marek
Si autorizza la modifica della ragione sociale e dell'indirizzo del titolare dell'A.I.C.; sostituzione del sito di produzione del prodotto finito compreso il confezionamento secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti.

PGF Veyx 0.0875 mg/ml e PGF Veyx 0.250 mg/ml
Aggiunta della frase per la specie bovini: «In casi molto rari si possono osservare reazioni di tipo anafilattico che possono essere letali e richiedono un intervento medico rapido».

Fenleve 10 100mg/ml
Adeguamento dei tempi di attesa per carne e visceri di bovino da 4 giorni a 0 giorni a seguito di variazione del tempo di attesa del medicinale di riferimento «Vet-Ketofen 10%». Inoltre, si autorizza, l'aggiunta dei tempi di attesa per il latte equino tempi di attesa 0 giorni.

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso veterinario
Trasferimento di società titolare di AIC.

GU Serie Generale n.69 del 24-3-2014

Seponver Plus
Tempi di attesa modificati con aggiunta di: "Non autorizzato per l'uso in pecore che producono latte per consumo umano nemmeno durante il periodo di asciutta. Non utilizzare entro 1 anno prima del primo parto in pecore destinate a produrre latte per il consumo umano."

Eprinex Pour On
Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglietto illustrativo, al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR); Aggiunta al punto 4.6 Reazioni avverse della seguente frase:"In casi molto rari, dopo l'impiego del medicinale veterinario, si sono riscontrati prurito e alopecia".

Melosolute
Estensione del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita.

Broncobiotic
Sostituzione del sito di produzione del prodotto finito compreso il confezionamento secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti.

Izopiridina
Myotrofil
Izomast
Si autorizza la modifica della ragione sociale e dell'indirizzo del titolare dell'A.I.C.; sostituzione del sito di produzione del prodotto finito compreso il confezionamento secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti.

GU Serie Generale n.68 del 22-3-2014

Polisulfan 100
Estensione del periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita.

Lincospectin
Per flacone da 50 ml - A.I.C. n. 100237054 e flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100237066 aggiornamento dei mock-up delle etichette esterne e interne che riportano il nuovo sito di produzione e rilascio lotti.

Izometazina
Izopenicillina
Izopenicillina lattazione
Modifica della ragione sociale e dell'indirizzo del titolare dell'A.I.C., sostituzione del sito di produzione, confezionamento (primario e secondario), controllo e rilascio lotti del prodotto finito.

GU Serie Generale n.67 del 21-3-2014

Izovac Mevax 2
Izochinossal
Izovac Mevax
Ergogen Complex
Modifica della ragione sociale e dell'indirizzo del titolare dell'A.I.C., sostituzione del sito di produzione, confezionamento (primario e secondario), controllo e rilascio lotti del prodotto finito.

Gammamix
Aggiunta e soppressione di un sito di fabbricazione, imballaggio, controllo e rilascio lotti del prodotto finito.

Vitofyllin
Modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.

GU Serie Generale n.66 del 20-3-2014

Izossitocina
Elmizin
Endospray
Daiprim
Modifica della ragione sociale e dell'indirizzo del titolare dell'A.I.C., sostituzione del sito di produzione, confezionamento (primario e secondario), controllo e rilascio lotti del prodotto finito.

Strenzen
Aggiunta di un sito responsabile del rilascio lotti del prodotto finito.

GU Serie Generale n.65 del 19-3-2014

Izobidodici
Meglufen
Izotricillina S C.M.
Izotrevit
Modifica della ragione sociale e dell'indirizzo del titolare dell'A.I.C., sostituzione del sito di produzione, confezionamento (primario e secondario), controllo e rilascio lotti del prodotto finito.

Folligon
Aggiunta di un che effettuerà le operazioni di controllo qualità e rilascio dei lotti del prodotto finito.

GU Serie Generale n.64 del 18-3-2014

Izokappa
Izometazone
Daimeritro
Blap Help
Modifica della ragione sociale e dell'indirizzo del titolare dell'A.I.C., sostituzione del sito di produzione, confezionamento (primario e secondario), controllo e rilascio lotti del prodotto finito.

Veteglan
Aggiunta di una nuova confezione: 5 flaconi da 20 ml - A.I.C. n. 100164033. Modifica del punto 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione e della Modalità di dispensazione del RCP e i relativi paragrafi del foglietto illustrativo.

GU Serie Generale n.63 del 17-3-2014

Biocillina
Daimeton 40
Bicomplex
Diluente per vaccino vivo liofilizzato Izovac Marek HVT
Modifica della ragione sociale e dell'indirizzo del titolare dell'A.I.C., sostituzione del sito di produzione, confezionamento (primario e secondario), controllo e rilascio lotti del prodotto finito.

Atoplus
Modifiche di testo richieste dall'EMA, che impattano su alcuni punti del RCP ed i relativi paragrafi del foglietto illustrativo.

GU Serie Generale n.57 del 10-3-2014

Soligental
Modifica della composizione relativamente agli eccipienti.

Terralon 20%
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo prima apertura.

Rimadyl
Aggiunta di un sito quale responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito.

Excenel
Aggiunta di un sito responsabile del rilascio lotti del prodotto finito.

GU Serie Generale n.56 del 8-3-2014

Pulmotil G 200 Premix
Estensione della validità dopo inserimento mangime pellettato ontenente più del 30% di frumento e Modifica "Natura e composizione del condizionamento primario".

Desacin
Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare dell'A.I.C., sostituzione del sito responsabile della produzione, confezionamento (primario e secondario) controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito, introduzione dell'eccipiente sodio formaldeide sulfossilato, modifica della validità dopo prima apertura. I lotti sotto indicati già prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza: 8314 scad. 03/2014; 8410 scad. 03/2015.

Vulketan
Estensione del periodo di validità del prodotto finito.

GU Serie Generale n.53 del 5-3-2014

Cardotek-30
Eliminazione di un sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito

Depomix
Variazioni raggruppate di tipo IB C.I.2 a modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento:attuazione di una o più modifiche per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni complementari.

Dualmix
Eliminazione di un sito di produzione e rilascio lotti.

GU Serie Generale n.52 del 4-3-2014

EQUIP FT
Modifica della composizione del tappo da gomma «bromobutilica» a «clorobutilica».

Malaseb Shampoo
Aggiunta del conservante benzoato di sodio all'eccipiente cocamidopropil betaina, come conseguenza della sostituzione del fornitore del medesimo eccipiente. Si autorizza nuovo sito di produzione.

Flimabend
Aggiunta di un sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito.