Modifiche AIC febbraio 2014 Stampa

MODIFICHE AIC Febbraio 2014

GU Serie Generale n.47 del 26-2-2014

Aurofac Granulare
Si autorizza la modifica del nome del sito responsabile della produzione e del rilascio dei lotti del prodotto finito.

Flumechina 20% Liquida Tecnozoo
Modifica dei tempi di attesa per i polli da carne, carne e visceri: da 3 giorni a 2 giorni.

Flumechina 40% Liquida DOX-AL
Modifica, dei tempi di attesa per i Tacchini, carne e visceri: da 5 giorni a 4 giorni.

Flumechina 20% Liquida Unione Commerciale Lombarda
Modifica dei tempi di attesa per Polli da carne, carne e visceri: da 3 giorni a 2 giorni.

Pimobendan Vetmedica
Si autorizza la modifica di denominazione del medicinale veterinario da: "PIMOBENDAN VETMEDICA" a: "Vetmedin vet".

 

AviPro Salmonella VAC T
Introduzione di una nuova area di produzione nel sito già autorizzato per la preparazione del principio attivo, per la produzione del prodotto finito e per il rilascio dei lotti; sostituzione dell'eccipiente latte scremato con peptone di soia

Bacolam
Modifica dei tempi di attesa per carne e visceri da 28 giorni a 2 giorni per le specie: vitelli, caprini, suini e puledri.

GU Serie Generale n.46 del 25-2-2014

Floxavex
Si autorizzano le modifiche del RCP e relative sezioni degli stampati a seguito di adeguamento al medicinale veterinario di riferimento Baytril 10% soluzione orale modificato dalla Decisione di Esecuzione della Commissione dell'8 ottobre 2012 riguardante, nel quadro dell'art. 34 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari "Baytril 10% soluzione orale e nomi associati" contenenti la sostanza attiva "enrofloxacina" (EMA/511421/2012).

GU Serie Generale n.45 del 24-2-2014

Gleptosil
Si autorizza la sostituzione del sito di produzione nel quale vengono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione del prodotto finito, compreso il confezionamento secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti.

Ovilis Enzovac
Modificati alcuni paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del Foglietto Illustrativo.

GU Serie Generale n.41 del 19-2-2014

Repelt Natura Spray antiparassitario lunga durata per cani
Sostituzione relativamente all'eccipiente Luviset CAP® con un eccipiente equivalente, Luviset CAN® .

Cefenil Rtu 50 mg/ml
Autorizzata, per le sole confezioni in vetro, la modifica del periodo di validità del medicinale veterinario come confezionato per la vendita.

Robonex 5mg/ml pour-on
É autorizzata l'estensione del periodo di validità come confezionato per la vendita.

Doxamicina
Si autorizza la modifica relativa all'eliminazione della restrizione d'impiego nella specie suina, che passa da "suini fino a 35 kg" a "suini".

GU Serie Generale n.40 del 18-2-2014

Milbemax
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi punti del foglietto illustrativo/etichetta

Covexin 10
Modifica della denominazione responsabile della produzione e rilascio lotti.

GU Serie Generale n.32 del 8-2-2014

Poulvac Bursa Plus
Soppressione del sito di produzione (incluso antigene), confezionamento, controllo e rilascio lotti del prodotto finito.

Torbugesic Vet 10 mg/ml
Modifica di denominazione dell'officina di produzione e responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito.

Gastrogard 37% p/p
Nuova confezione e precisamente: scatola da 14 siringhe - A.I.C. n. 103656043. Modifica delle condizioni di conservazione come di seguito: "Non conservare ad una temperatura superiore ai 30° C"; riduzione del periodo di validità del medicinale confezionato per la vendita da 2 anni a 18 mesi.

Miclozan 300 Iniettabile
Eliminazione della specie dei conigli modifica dei tempi di attesa come di seguito indicato: latte: da 35 giorni a 36 giorni. Aggiunta della seguente frase: "Se il prodotto viene somministrato a bovine in asciutta o bovine da latte gravide (in accordo con paragrafo 4.7), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 36 giorni dopo il parto." Ovini: carne e visceri: 42 giorni (invariato), latte: 18 giorni (invariato). Aggiunta della seguente frase: "Se il prodotto viene somministrato a pecore in asciutta o in gravidanza (in accordo con paragrafo 4.7), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il parto".

GU Serie Generale n.31 del 7-2-2014

Bovilis Lactovac C
Modifica della denominazione dell'officina responsabile della produzione e rilascio lotti.