Modifiche AIC gennaio 2014 Stampa

MODIFICHE AIC Gennaio 2014

GU Serie Generale n.25 del 31-1-2014

Plasmalife
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relativi punti del Foglietto Illustrativo-Etichetta.

Fiproclear
Modifica della validità del medicinale confezionato per la vendita.

Equip Rotavirus
Estensione del periodo di validità del medicinale veterinario come confezionato per la vendita.

GU Serie Generale n.21 del 27-1-2014

Pestigon
Modifica della validità del medicinale confezionato per la vendita.

Norocarp
Modifica di denominazione del medicinale veterinario da NOROCARP 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini a CARPRIEVE 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini.

 

 

Lincospectin
Modifiche di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito.

Oxido de zinco Calier
Modifica del periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario.

Lincospectin 44
Modifiche di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito.

GU Serie Generale n.14 del 18-1-2014

Poulvac Ibmm+Ark
Modifica del nome del sito produttivo e responsabile del rilascio dei lotti.

Suvaxyn Parvo ST
Modifica del nome del sito produttivo e responsabile del rilascio dei lotti.

Equest gel orale
Modifica della denominazione responsabile della produzione e rilascio lotti.

GU Serie Generale n.13 del 17-1-2014

Poulvac Trt
Modifica della denominazione del sito responsabile della produzione e rilascio lotti del prodotto finito.

Colistina Solfato 12% Liquido Filozoo
Modifica della denominazione del medicinale veterinario indicato in oggetto da «Colistina solfato 12% liquido filozoo» a «Filostin 120 liquido».

Betamicyn
Modifica degli stampati e di RCP.

Raldon
Eliminazione della restrizione d'impiego nella specie suina, che passa da: «suini fino a 35 kg» a: «suini».

GU Serie Generale n.6 del 9-1-2014

Izovac Brescia
Izovac IB H120 - vaccino vivo attenuato liofilizzato per sospensione polli
Izovac Fowl-Pox liofilizzato e diluente per sospensione per puntura alare per polli
Sostituzione del sito di produzione responsabile del rilascio, compreso il controllo dei lotti del prodotto finito.

Fleanil soluzione spot-on per gatti - Fleanil soluzione spot-on per cani
Estensione del periodo di validità come confezionato per la vendita.

Kibis 20mg/ml+0,3 mg/ml
Introduzione del periodo di validità dopo prima apertura di 60 giorni e adeguamento SPC.

Hapadex 50 mg/ml
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo prima apertura da: «deve essere consumato immediatamente e non conservato» a: dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

Eprizero 5mg/ml Pour-on soluzione per bovini e bovine da latte
Estensione del periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita.

Kanamucil
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo prima apertura da: "utilizzare subito, non conservare" a: dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

Calimicina 200 C.L.
Modifica quali-quantitativa dell’ eccipiente e variazione di validità.

Poulvac Marek CVI+HVT
Modifica della denominazione dell'officina responsabile della produzione e rilascio lotti

Friskies Spray antiparassitario per cani
Modifica di denominazione da: «FRISKIES SPRAY ANTIPARASSITARIO PER CANI» a: «DOG SPRAY ANTIPARASSITARIO PER CANI».

Excenel Rtu 50 mg/ml
Modifica di denominazione del medicinale veterinario da EXCENEL RTU 50 mg/ml, sospensione iniettabile per suini e bovini a EXCENEL FLUID Sospensione 50 mg/ml, sospensione iniettabile per suini e bovini. Modifica della composizione quali-quantitativa degli eccipienti. Modifica dei Tempi di attesa: suini - carne e visceri: da 5 giorni a 2 giorni; bovini - carne e visceri: da 8 giorni a 6 giorni. Immissione in commercio della seguente nuova confezione: scatola con 1 flacone da 250 ml A.I.C. n. 102366059.Modifica del codice ATC vet che ora è il seguente: QJ01DD90. Estensione del periodo di validità.Aggiunta di un sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito

GU Serie Generale n.5 del 8-1-2014

Izovac Gumboro
Izovac Marek HVT
Izovac AU K/61 BS
Izovac La Sota
Sostituzione del sito di produzione responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito

Butragan Equi
Modifica concernente l'aggiunta dell'eccipiente Cresco KalverMelk come sostanza aromatizzante.

Lincodox 110
Modifica relativa all'eliminazione della restrizione d'impiego nella specie suina, che passa da: «suini fino a 4 mesi» a: «suini».

Poulvac Pabac IV
Modifica della denominazione responsabile della produzione e rilascio lotti.

Resflor
Modifiche di conservazione e sulle controindicazioni.

Sulfadimetossina 0,425% + Diaveridina 0,425% Liquido Candioli
Sostituzione dello stampato «Etichetta/foglietto illustrativo» attualmente autorizzato, con i seguenti tre stampati distinti: foglietto illustrativo; etichetta esterna; etichetta interna.

Suvaxyn M.HYO Parasuis
Modifica del nome del sito produttivo e responsabile del rilascio dei lotti.

Suvaxyn MH-ONE
Modifica della denominazione responsabile della produzione e rilascio lotti.

Tetramisolo 5% Liquido Candioli
Sostituzione dello stampato «Etichetta/foglietto illustrativo» attualmente autorizzato, con i seguenti tre stampati distinti: foglietto illustrativo; etichetta esterna; etichetta interna.

GU Serie Generale n.4 del 7-1-2014

Izovac Encefalomielite
Trasferimento del sito di produzione responsabile del rilascio, compreso il controllo dei lotti del prodotto finito.

Aurofac 100 mg/g
Modifica di denominazione della premiscela per alimenti medicamentosi da «Aurofac 100 mg/g» granulare, premiscela per alimenti medicamentosi per polli e suini a «Aurofac granulare 100 mg/g», premiscela per alimenti medicamentosi per polli e suini.

Purtyl
Nuova confezione:sacco da 5,5 kg in poliestere/alluminio/polietilene - A.I.C. n. 103868042.

Parvery-Suivax
Modifiche di SPC e nuova confezione: confezione da 1 flacone da 100 ml (50 dosi) in polipropilene - A.I.C. n. 103565038.

Advovet 180
Aggiunta del sito Zoetis Belgium SA - rue laid Burniat 1 - 1348 Louvain-la-Neuve (Belgio), quale responsabile del rilascio lotti del prodotto finito.

Cydectin 1% soluzione iniettabile per bovini
Modifica della denominazione responsabile della produzione e rilascio lotti.

Torphasol 4 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti
Modifica del regime di dispensazione da «Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile» a «Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile. Medicinale soggetto al DPR 309/90 e successive modifiche - tabella II (B)».

Cydectin 0.1%
Modifica della denominazione dell'officina responsabile della produzione e rilascio lotti.

Cydectin 1% soluzione iniettabile per ovini
Modifica della denominazione dell'officina responsabile della produzione e rilascio lotti.