Modifiche AIC 1-31.12.2013 Stampa

MODIFICHE AIC 01-31.12.2013

GU Serie Generale n.301 del 24-12-2013

Cydectin 0.5%
Modifica della denominazione dell'officina responsabile della produzione e rilascio lotti

Gabbrocet 20%
Importanti modifiche dell’RCP

Cydectin LA
Modifica della denominazione dell'officina responsabile della produzione e rilascio lotti

Rispoval Marker Vivo Attenuato
Modifica della denominazione responsabile della produzione e rilascio lotti

GU Serie Generale n.300 del 23-12-2013

Cydectin 10% LA
Modifica della denominazione dell'officina responsabile della produzione e rilascio lotti.

 

Equest Pramox
Autorizzato impiego durante la riproduzione, in gravidanza e allattamento e rettificato il codice ATCvet

Poulvac Bursa Plus
Modifica del nome del sito produttivo e responsabile del rilascio dei lotti

 

Cydectin Triclamox
Modifica della denominazione dell'officina responsabile della produzione e rilascio lotti

Equest Pramox
Modifica della denominazione dell'officina responsabile della produzione e rilascio lotti del prodotto finito

GU Serie Generale n.299 del 21-12-2013

Duramune Dappi+LC
Modifiche di varia natura

Duramune Puppy DP+C
Altre modifiche di varia natura

Cydectin Triclamox
Modifica della denominazione dell'officina responsabile della produzione e rilascio lotti

Folltropin 700 UI
Modifica di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita; sostituzione del sito produttivo per il rilascio dei lotti del prodotto finito.

GU Serie Generale n.298 del 20-12-2013

Duramune Puppy DP+C
Modifiche di varia natura

Izossitocina
Cambio della ragione sociale e dell'indirizzo del titolare dell'A.I.C; modifica della validità dopo prima apertura

Duramune Dappi+LC
Modifiche di varia natura

Tiamvet 100 suini
Variazioni importanti in SPC

Rispoval RS+Pi3 Intranasal
Modifica del nome del sito produttivo e responsabile del rilascio dei lotti

GU Serie Generale n.297 del 19-12-2013

Tyamulex Premix
Modificati i tempi di attesa per i suini: carne e visceri: da 10 giorni a 2 giorni

Tiamulina 10% liquido Chemifarma, 100 mg/g
Modifica dei tempi di attesa per i polli da carne: carne e visceri: da 5 giorni a 2 giorni

Tiamulina 10% Liquida Trei
Modifica dei tempi di attesa per i suini: carne e visceri: da 10 giorni a 2 giorni.

Tyagel Premix 10
Modifica dei tempi di attesa per i suini: carne e visceri da 10 giorni a 4 giorni.

Tiamulin HF 125
Modifica dei tempi di attesa per i suini: carne e visceri da 10 giorni a 3 giorni.

GU Serie Generale n.296 del 18-12-2013

Receptal 4,0 μg/ml
Nuova confezione con un flacone in vetro trasparente di tipo II (50ml) con tappo in gomma alogenobutilica e ghiera di alluminio. La nuova confezione autorizzata è la seguente: Flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101394031

Amoxid 800 mg/g
Modifica del paragrafo 4.7 dell'SPC

Dectomax 10 mg/ml
Modifiche a vario titolo

Microamox 300 g/kg
Modifica del paragrafo 4.7 dell'SPC

Eritromicina 15% Chemifarma
Vengono modificati i tempi di attesa per i polli da carne: carne e visceri: da 3 giorni a 2 giorni.

Eritromicina 15% DOX-AL
Modifica dei tempi di attesa per i polli da carne: carne e visceri: da 3 giorni a 2 giorni.

Eritromicina 20% Chemifarma
Modifica dei tempi di attesa per i polli da carne: carne e visceri: da 3 giorni a 2 giorni.

Eritromicina Tiocianato 15% Vetoquinol Italia
Modifica dei tempi di attesa per i polli da carne: carne e visceri da 3 giorni a 2 giorni.

Eritromicina 15% Trei
Modifica dei tempi di attesa per i polli da carne: carne e visceri: da 3 giorni a 2 giorni.

Eritromicina 20% Trei
Modifica dei tempi di attesa per i polli da carne: carne e visceri: da 3 giorni a 2 giorni.

Eritromicina Tiocianato 20% Vetoquinol Italia
Modifica dei tempi di attesa per i polli da carne: carne e visceri: da 3 giorni a 2 giorni.

Rycarfa
Modifica di denominazione da "RYCARFA" a "CARPROXVET".

GU Serie Generale n.295 del 17-12-2013

Versifel FeLV
Modifica della denominazione dell'officina responsabile della produzione e rilascio lotti

 

Poulvac IB QX
Modifica della denominazione dell'officina responsabile della produzione e rilascio lotti

Fasinex DUO
Aggiunto “Uso non consentito in animali che producono latte per il consumo umano, inclusi gli animali in asciutta. Non usare entro un anno dal primo parto nelle pecore destinate alla produzione di latte per il consumo umano."

Amflee
Modifica della denominazione del medicinale veterinario indicato in oggetto da: «AMFLEE» 2,5 mg/ml spray cutaneo, soluzione per cani e gatti, a: «FLEVOX» 2,5 mg/ml spray cutaneo, soluzione per cani e gatti.

GU Serie Generale n.288 del 9-12-2013

Versifel CVR
Modifiche dell’RCP e delle indicazioni sul foglietto illustrativo

Softiflox 20mg
Eliminazione della mezza compressa nelle forme farmaceutiche autorizzate

GU Serie Generale n.283 del 3-12-2013

Micotil 300 iniettabile e denominazioni associate
Le autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Micotil 300 iniettabile e denominazioni associate», contenenti la sostanza attiva «tilmicosina», devono essere modificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nell'etichettatura secondo quanto disposto nell'Allegato III della sopracitata decisione della Commissione del 18 ottobre 2013. A tal fine le società titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sopracitate sono tenute a presentare immediatamente la relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente, ed a conformare entro sessanta giorni gli stampati delle confezioni in commercio a quanto disposto nel presente decreto.

Miclozan 300 iniettabile
La società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sopracitata è tenuta a presentare immediatamente la relativa domanda di variazione, e ad adeguare entro sessanta giorni gli stampati delle confezioni in commercio.

Dexadresone 2 mg/ml e denominazioni associate
Le società titolari dell'autorizzazioni all'immissione di farmaci contenenti dexametasone sono tenute a presentare immediatamente la relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente (Decisione di esecuzione della Commissione europea del 18 ottobre 2013, riguardante, nel quadro dell'art. 35 della sopracitata direttiva 2001/82/CE le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Dexadresone 2 mg/ml e nomi associati», e dei relativi prodotti generici, contenenti la sostanza attiva «dexametasone», ed a conformare entro sessanta giorni gli stampati delle confezioni in commercio a quanto disposto nel presente decreto.

GU Serie Generale n.282 del 2-12-2013

Leisguard
Modifica del punto 4.6 Reazioni avverse del RCP e delle relative sezioni degli altri stampati illustrativi

Poulvac Marek CVI+HVT
Modifica del punto 3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativamente alla descrizione della forma farmaceutica da: «Sospensione congelata di cellule infette da virus, da diluire dopo scongelamento con il diluente Poulvac Marek» a: «concentrato e solvente per sospensione iniettabile».

Ivertin Cattle
Modifiche a vario titolo