Modifiche AIC 01-31.10.2013 Stampa

MODIFICHE AIC 01-31.10.2013

GU Serie Generale n.254 del 29-10-2013

Mastiplan LC
Modifica qualitativa del confezionamento primario del prodotto finito.

Kesium
Modifica della "Forma farmaceutica" e modifica della "Posologia e via di somministrazione".

Broncobiotic
Modifica della validità dopo prima apertura.

Ovax Agalassia
Estensione del periodo di validità.

GU Serie Generale n.245 del 18-10-2013

POULVAC AE
Soppressione del sito responsabile per le attività di confezionamento secondario e rilascio dei lotti del prodotto finito.

RECEPTAL
Modifica della concentrazione nel prodotto finito dell'eccipiente alcol benzilico. Modifica del periodo di validità dopo prima apertura del prodotto finito. I lotti già prodotti e di seguito elencati possono essere commercializzati fino a scadenza: Receptal, presentazione 1 flacone da 10 ml: lotto A317A01 - lotto A330A01 - lotto A341A01 - lotto A357A01 - lotto A379A01 - lotto A391A01. : lotto 110300306 - lotto 111000874 - lotto 120200156 - lotto 120700601. Receptal presentazione 5 flaconi da 10 ml: lotto A305A01 - lotto A310A01 - lotto A312A01 - lotto A322A01 - lotto
A324A01 - lotto A336A01 - lotto A341A01 - lotto A372A01 - lotto A384A01 - lotto A385A01 - lotto A393A01.

 

 

Seresto
Modifica del punto 4.6 del RCP con aggiunta delle precauzioni d’ uso.

Virbactan
Due nuove confezioni per bovini (bovine in asciutta): scatola 24 siringhe - A.I.C. numero 103706040; scatola 120 siringhe - A.I.C. numero 103706053.

GU Serie Generale n.244 del 17-10-2013

Droncit
Modifica della «Natura e composizione del condizionamento primario».

Dolorex
Modifica di una specie di destinazione: da «cavalli» a «cavalli non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano» con il seguente tempo di attesa: non pertinente. Modifica regime di dispensazione: da: «da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Medicinale veterinario soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica
n. 309/1990 e successive modifiche, Tabella II sezione B» a: «da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile. Medicinale veterinario soggetto alla disciplina del Presidente della Repubblica n. 309/1990 e successive modifiche, Tabella II sezione B».

Alcuni medicinali per uso veterinario Pfizer
Trasferimento di società.

GU Serie Generale n.242 del 15-10-2013

Equest
Modifica della dimensione della tubo-siringa da 12,2 grammi, attualmente autorizzata a 14,8 grammi. È autorizzato altresì l'uso di una singola siringa per il trattamento di cavalli di 700 Kg di peso.

Clortetraciclina 20% Unione Commerciale Lombarda - U.C.L.
Viene inserita la seguente frase: "Dopo diluizione o ricostituzione nel mangime liquido, il prodotto deve essere consumato immediatamente e non conservato".Modifica del seguente tempo di attesa: Suini: Carni e visceri da 12 giorni a 4 giorni.

Antisedan
Modifica della "Posologia e via di somministrazione".

Xilor Soluzione iniettabile 2%
Inserimento nella sezione "Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali" di alcune frasi:

GU Serie Generale n.235 del 7-10-2013

Prilben Vet
Sostituzione sito controllo e rilascio lotti.

Zeronil
Estensione del periodo di validità del prodotto finito.

Medesedan
Viene inserita la seguente frase: «La detenzione e somministrazione del medicinale deve essere effettuata
esclusivamente dal medico veterinario».

Flunifen
Nuova confezione: Flacone in vetro da 100 ml per equidi non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano - A.I.C. n. 102978069 con i seguenti tempi di attesa: non pertinente. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile.

Medetor
Viene inserita la seguente frase: «La detenzione e somministrazione del medicinale deve essere effettuata
esclusivamente dal medico veterinario».

GU Serie Generale n.231 del 2-10-2013

Boflox
Aggiunta di un sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito.

GU Serie Generale n.230 del 1-10-2013

Genestran
Nuova confezione: scatola di cartone contenente una fiala da 50 ml - A.I.C. n. 104257035.

Febrivac 3-Plus
Estensione del periodo di validità del prodotto finito.

Norflunix Injection
Modifica dei tempi di attesa per i suini (carne e visceri) da 21 a 24 giorni.

Ventipulmin 25 mcg/ml sciroppo per cavalli
Modifica delle condizioni di conservazione.

Boroflox
Estensione validità del medicinale confezionato per la vendita.