In Evidenza
Farmacovigilanza, questa sconosciuta Stampa
Sabato 28 Dicembre 2013 12:11

FARMACOVIGILANZA, QUESTA SCONOSCIUTA

di Andrea Setti

La farmacovigilanza è l’insieme delle attività di verifica volte a monitorare, valutare, migliorare la sicurezza e l’efficacia del medicinale veterinario, dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio, ossia durante l’impiego nella pratica clinica.

La farmacovigilanza può essere attiva, o passiva. Quella attiva consiste nel monitoraggio intensivo post-marketing per la valutazione del profilo di sicurezza del medicinale nelle sue reali condizioni d’uso. Quella passiva consiste nelle segnalazioni spontanee di reazioni avverse SAR (Suspected Adverse Reaction) o perdita d’efficacia.

Serve, comunque, a verificare l’attendibilità di tutti i risultati ottenuti nelle sperimentazioni fatte dall’ industria farmaceutica. La valutazione riguarda la qualità, l’efficacia e la sicurezza, in riferimento a:

  • l’animale trattato;
  • il consumatore;
  • chi usa il farmaco;
  • l’ambiente, ossia piante e animali non sottoposti al trattamento, flora e fauna acquatica. 

Posto che nessun medicinale veterinario può essere commercializzato senza A.I.C. da parte del Ministero della Salute o dell’Agenzia Europea per la valutazione dei Medicinali (EMEA), per quanto riguarda, ad esempio, l’efficacia, si tratta di quello che vanta l’industria farmaceutica sull’AIC, ossia sul foglietto illustrativo e che deriva dalla sperimentazione clinica fatta dalla stessa industria farmaceutica.

Questo significa che avviene in condizioni ideali per verificare l’efficacia pura del farmaco, cioè in assenza di terapie e patologie concomitanti, su un basso numero di campioni e per un periodo di breve durata.

Continua la lettura su Suivet.it

 
Tracciabilità: partita la fase sperimentale Stampa
Venerdì 17 Maggio 2013 15:29

Con il 1° Aprile si è dato il via alla fase sperimentale della nuova tracciabilità del farmaco veterinario.

Il Ministero della Salute ha avviato il processo di monitoraggio sulla catena distributiva dei medicinali ad uso veterinario, chiedendo la partecipazione volontaria a più protagonisti della filiera.
La sperimentazione si pone l’obiettivo di “valutare concretamente i benefici derivanti dalla soluzione individuata al fine di adottare provvedimenti coerenti e sostenibili con le attività della filiera distributiva”.

Il sistema prevede l’invio di un file (in tracciato specifico) ad una banca dati nazionale che raccoglierà i dati di transazione del singolo medicinale veterinario.
Per ogni confezione di specialità medicinale che avrà un codice di autorizzazione all'immissione in commercio in Italia (codice AIC/NIN) si potrà controllare, dopo il processo produttivo, la completa distribuzione. Si terrà conto della vendita, del trasferimento di proprietà o della movimentazione senza vendita, accompagnato da documento di trasporto o documento di consegna equivalente. Il farmaco sarà tracciabile anche se fuoriesce dal canale distributivo italiano (per vendita o fuoriuscita dalla buona distribuzione, come per es. distruzione, furto, smaltimento, esportazione, ecc.).

La realizzazione di un sistema integrato di tracciabilità del farmaco permetterà di seguire le confezioni utilizzate in ambito umano e veterinario attraverso le varie fasi di produzione, distribuzione e commercializzazione, rafforzando le misure di prevenzione e di monitoraggio dell’ approvvigionamento dei medicinali, anche umani, utilizzati in ambito veterinario.

Di interesse è anche la proposta del Servizio igiene, Sanità pubblica veterinaria e degli ambienti di lavoro dell'Assessorato alla Sanità, Salute e Politiche Sociali, con il progetto di “dematerializzazione della prescrizione veterinaria”.

Vedremo l’evoluzione nei prossimi mesi ma, sicuramente, il futuro porta all' utilizzo di sistemi digitali per raccogliere e condividere i dati con un accesso più rapido e sicuro alle prescrizioni e un sensibile cambiamento del sistema prescrittivo e della vecchia ricetta su carta.

 
Farmaco, progetti per il futuro Stampa

La Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari nell’incontro con le aziende produttrici del farmaco veterinario durante il VII Info Day, ha presentato le attività svolte nel 2012 e fatto il punto sui progetti futuri.

Fra questi sarà interessante lo sviluppo tecnologico che porterà alla creazione di una web community con esperti del settore, la creazione di una banca dei medicinali veterinari con allegati gli stampati approvati e il via al nuovo sistema di tracciabilità.

L’ impegno è quello di portare ad un progetto comunitario per la tracciabilità del farmaco e l'antibiotico resistenza con una semplificazione delle normative a livello Europeo.

Per approfondire: Anmvi oggi

 
Normativa europea a confronto Stampa
Martedì 05 Marzo 2013 10:41

E GLI ALTRI?

di Andrea Setti

Partendo dal presupposto che siamo nell’Unione Europea e che le normative relative al medicinale veterinario ed al mangime medicato sono state emanate in forma di “direttiva”, il presente lavoro si occupa di verificare se il recepimento delle direttive europee, in alcuni dei paesi europei più importanti ed a noi vicini dal punto di vista zootecnico (Spagna, Francia, Regno Unito e Germania) sia avvenuto in maniera uniforme, producendo atti che prevedano obblighi e comportamenti sovrapponibili alla nostra realtà.

Sono analizzati, quindi, i principali aspetti legati al recepimento delle direttive europee sul medicinale veterinario e sul mangime medicato in Spagna, Francia, Regno Unito e Germania.

A seguire sono riportate, in apposite tabelle, le 21 domande, raggruppate in 7 capitoli, che hanno fatto parte di un’indagine avviata dalla FNOVI e che ha coinvolto i colleghi di tali paesi.

Continua la lettura su suivet.it

 
Uso in deroga, casistiche e problematiche Stampa
Venerdì 08 Febbraio 2013 10:40

USO IN DEROGA DEI MEDICINALI VETERINARI: CASISTICA E PROBLEMATICHE

di Andrea Setti

L’uso in deroga dei medicinali veterinari necessita, per il veterinario di campo, non solo di una perfetta conoscenza del dettato normativo e dei relativi obblighi ed adempimenti, ma comporta anche una presa di coscienza del suo ruolo attivo in un settore, quello dell’allevamento suino, in particolare nella gestione igienico sanitaria e del benessere animale che lo ha visto raramente protagonista.
E’ analizzato il caso emblematico dell’anestesia del suino.

Casistica: anestesia del suino

Nell’allevamento dei suini il veterinario può essere chiamato ad intervenire e praticare gli interventi chirurgici, sulla base di quanto previsto da una specifica norma: Decreto Legislativo 07 Luglio 2011, n. 122: "Attuazione della direttiva n. 2008/120/CE che stabilisce le norme minime per la protezione dei suini", che recita:

“Qualora la castrazione o il mozzamento della coda siano praticati dopo il settimo giorno di vita, essi devono essere effettuati unicamente da parte di un veterinario sotto anestesia e con somministrazione prolungata di analgesici.”

Dato per scontato che tutti gli interventi chirurgici siano equiparabili alla castrazione (ernie addominali, ernie scrotali, criptorchidismo, ermafroditismo, rimozione di ascessi etc….), sorge la problematica legata all’anestesia, o meglio all’anestetico da impiegare.

L’unico anestetico che risulta essere registrato sul suino è il Pentothal sodium, il cui principio attivo è il Tiopentale sodico. Sfortunatamente, però, presenta il grosso inconveniente di essere somministrabile solo per via endovenosa. Questa, se è praticabile per suini più pesanti (scrofe, verri e grassi), diviene certamente più problematica per i suinetti in sala parto o nello svezzamento/magronaggio.
Esiste poi un problema da non sottovalutare: il ruolo che la depressione respiratoria indotta dal farmaco può avere nella buona riuscita del protocollo anestesiologico nel suo insieme.
Altro medicinale a disposizione del medico veterinario per l’anestesia negli interventi chirurgici, ma non solo, del suino, è lo Stresnil, il cui principio attivo è l’azaperone, da somministrare per via intramuscolare (quindi quella sicuramente più praticabile in allevamento).
Per quanto attiene all’azaperone, stiamo, però, parlando di un farmaco appartenente alla categoria dei butirrofenoni che, notoriamente sono dei neurolettici e non degli anestetici. In effetti anche la casa madre propone l’Azaperone come preanestetico (Stresnil è indicato nei suini come premedicazione in caso di anestesia locale o generale) e nell’esperienza pratica svolge egregiamente questo ruolo.

Tuttavia l’anestesia e l’analgesia sono un’altra cosa.

Continua la lettura su Suivet.it

 
Farmacovigilanza, compilazione online Stampa
Venerdì 08 Febbraio 2013 10:33

Da Gennaio 2013 è operativa, sul portale del Ministero della Salute, la nuova sezione dedicata alla Farmacovigilanza Veterinaria, dove è possibile inoltrare la segnalazione anche con la compilazione online.

Di interesse anche i documenti utili, dove si potranno verificare gli aggiornamenti normativi e leggere la brochure divulgativa sulle segnalazioni di Farmacovigilanza.

A tal proposito il Ministero ricorda che

“Il compito della farmacovigilanza è quello di garantire: l'uso sicuro dei medicinali veterinari negli animali; la sicurezza degli alimenti di origine animale; la sicurezza per l'uomo che viene a contatto con i medicinali veterinari e la sicurezza per l'ambiente.

Ogni sospetta reazione avversa dovuta alla somministrazione o al contatto con farmaci ad uso veterinario deve essere segnalata dai veterinari e dai farmacisti."

Per maggiori dettagli : Farmacovigilanza Veterinaria, nuovo modulo online

 
Requisiti strutturali in GU Stampa
Lunedì 17 Dicembre 2012 13:45

La pubblicazione in GU del 12.12.2012 dei requisiti strutturali e delle norme che disciplinano farmacovigilanza e tracciabilità per il farmaco veterinario anche negli esercizi commerciali e nelle parafarmacie permette di definire punti certi nella distribuzione che cambia.

Nell’ Art. 1 si definiscono i requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi dove nell’ all.1 vengono dettagliati i requisiti strutturali, i requisiti tecnologici e i requisiti organizzativi indispensabili per la vendita del farmaco veterinario negli esercizi commerciali e nelle parafarmacie.

Con l’Art. 2 si ricordano gli obblighi in tema di farmacovigilanza e tracciabilità del farmaco, mentre nell’ Art. 3 decreta in 120 giorni il periodo in cui gli esercizi commerciali e le parafarmacie già operanti si devono adeguare alla nuova norma.

Qui il testo completo: GU 12.12.2012

 
Medico e distribuzione del farmaco, qualcosa è cambiato Stampa
Sabato 01 Dicembre 2012 13:09

Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale le modifiche apportate in Parlamento sul Decreto Balduzzi diventano legge.

Dall’ 11 novembre 2012 è così possibile per il medico veterinario che tratta animali NDPA di cedere al proprietario le confezioni della propria scorta, nelle quantità necessarie al proseguimento della terapia, anche se non utilizzate.
Viene così modificato il Decreto Legislativo 193/2006, Codice del Farmaco Veterinario, che fino ad ora permetteva al medico veterinario l'avvio del trattamento terapeutico con la confezione già aperta, mentre il proprietario doveva procurarsi poi i medicinali veterinari dietro presentazione della ricetta medico veterinaria. Invece
per la cessione dal medico veterinario all' allevatore rimane possibile solo la confezione di inizio terapia.

Il comma 3 dell'articolo 84 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n.193, e' sostituito dal seguente:
«3. Il medico veterinario, nell'ambito della propria attività e qualora l'intervento professionale lo richieda, può consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta (e da lui già utilizzate) e, nel caso di animali destinati alla produzione di alimenti, solo quelle da lui già utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le tipologie previste, le altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima, fermi restando gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n.158, e successive modificazioni.Il medico veterinario, in deroga a quanto stabilito dal comma 4 del presente articolo e dall'articolo 82, registra lo scarico delle confezioni da lui non utilizzate.».

 
Casistiche di campo per i mangimi medicati Stampa
Sabato 01 Dicembre 2012 12:57

Casistiche di campo per i mangimi medicati

di Andrea Setti

Premesso che, come già detto nei precedenti lavori, sulla base delle ultime note ministeriali, tutti i mangimi medicati prodotti estemporaneamente sono assimilati ai trattamenti in deroga, come da artt. 10 e 11 del DLgs. 193/2006, nonché qualsiasi impiego di un medicinale veterinario non conforme a quanto riportato sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto configura un uso in deroga ai sensi degli articoli 10 e 11 del decreto legislativo n. 193/06, la seguente trattazione analizzerà casistiche di campo, classificandole (uso improprio/uso in deroga) sulla base del dettato normativo.
Saranno di seguito trattate alcune, non infrequenti, situazioni nelle quali si trova il veterinario prescrittore sul campo, relative a utilizzi delle premiscele medicate, prospettando casi pratici di campo, che riguardano l’uso in deroga/improprio di mangimi medicati negli allevamenti intensivi di maiali, a cominciare dal problema “dosaggi”, per passare alla “durata del trattamento”, al “tempo di sospensione” ed alle “associazioni di più premiscele medicate”.

Casistica: DOSAGGI (uso improprio)

Esistono farmaci, quali ad esempio le premiscele medicate, registrati con dosaggi che si possono rivelare insufficienti a seconda della quantità di cibo somministrato, dello stato sanitario della partita di animali e in funzione del peso rapidamente crescente dei soggetti. Quando gli animali da trattare, sono colpiti da patologie intestinali, si presentano astenici, con ipertermia, con sensorio depresso e disidratati, quindi si può determinare che l’assunzione di mangime medicato, da parte degli stessi, subisca un notevole calo influenzando negativamente l’assunzione del farmaco anche del 50%.
Di fronte a tale situazione cosa può fare il veterinario ?

Continua la lettura su suivet.it

 

 
In veterinaria grandi novità Stampa
Mercoledì 31 Ottobre 2012 12:25

Presidi medici, cosmetica, farmaco: in veterinaria grande è il fermento

La vendita del farmaco veterinario, anche al di fuori delle farmacie, non è più una novità. Il Ministero sta ancora definendo tutti i punti che rimangono ancora da chiarire in una normativa complessa che spesso vuole equiparare sistemi di distribuzione vecchi e nuovi.

Ad oggi è chiaro che la vendita diretta dei medicinali veterinari è possibile anche in parafarmacie e centri commerciali, e deve essere effettuata da uno o più farmacisti, con obbligo di indossare il camice bianco e il distintivo professionale adottato dalla FOFI la cui presenza deve essere garantita per tutto l'orario di apertura al pubblico (eccetto per la vendita di farmaci previsti all'articolo 90 del decreto legislativo 193/2006).

A settembre il Ministero della Salute ha presentato uno schema di decreto per definire i requisiti tecnologici, strutturali e organizzativi a tutela della farmacovigilanza e tracciabilità anche per i centri commerciali.

Forse per il 2013 il rinnovamento sarà ampliato a tutti i settori della veterinaria, poiché il Ministero ha in programma nuove Linee di indirizzo sull'utilizzo di dispositivi medici e nuove Linee guida su prodotti cosmetici utilizzati in veterinaria.

Ma di sicuro interesse sarà vedere come si concluderà la dichiarazione di intenti, siglata da ANMVI e AISA, dove si chiedono al Ministero due importanti novità:

-semplificare la norma di registrazione dei farmaci veterinari con miglioramento del costo del medicinale per il consumatore;

-introdurre un emendamento all’art.84 del DL 193/06 che autorizzi il Medico Veterinario, libero professionista, a dispensare in maniera completa il farmaco veterinario ai propri clienti.

Già perché ora il medico veterinario può solo iniziare la terapia, ma poi il cliente con la ricetta medica dovrà rivolgersi al proprio farmacista per reperire il farmaco.

Ad oggi, come leggiamo in un’intervista di Cavazzoni (AISA) a Lettera43.it, l'emendamento all’art.84 del Dl 193/06 è stato accolto dalle commissioni Sanità e dovrebbe essere ratificato a giorni. Vedremo poi le novità…

 
Antibiotico-resistenza Stampa
Mercoledì 31 Ottobre 2012 11:47

L'ANTIBIOTICO-RESISTENZA

di Annalisa Scollo

Gli antibiotici rivestono grande importanza nella terapia animale ma anche umana, dunque il loro effetto deve permanere e l’emergenza dell’antibiotico-resistenza va contenuta. Inoltre, sempre maggiori pressioni da parte dell’opinione pubblica spingono gli addetti al settore zootecnico a ridimensionare il management del farmaco. Alla luce della mancanza di nuove molecole che possano tamponare il problema delle resistenza batterica, l’approccio da valutare è certamente un utilizzo razionale degli antibiotici a disposizione e l’affiancamento di strumenti non-farmacologici di management, senza dimenticare l’importanza della biosicurezza. Soprattutto, si rende indispensabile rendere partecipe tutte le figure professionali coinvolte nell’uso dell’antibiotico, dunque non solo i veterinari ma anche gli allevatori.

Ruolo della farmacodinamica del farmaco per evitare la resistenza batterica

Per decenni, il parametro chiave per suggerire la giusta terapia antibiotica con un farmaco è stata la MIC, ovvero la concentrazione minima di antibiotico capace di inibire o bloccare la crescita di una colonia batterica. Tuttavia, trattandosi della più bassa concentrazione efficace, anche poco al di sotto della sua soglia molti batteri sopravvivono. Più recentemente si prende in considerazione la MPC , ovvero la minima concentrazione di antibiotico capace di bloccare la crescita del batterio meno sensibile in una popolazione ad alta densità.

Continua la lettura su suivet.it

 
Mangimi medicati e broda per suini Stampa
Mercoledì 31 Ottobre 2012 11:43

Mangimi medicati e broda per suini

di Andrea Setti

Ministero della Salute - Nota DGSAF 0017530-P-28/09/2012.
Oggetto: Mangimi medicati e broda per suini

Il ministero ha diramato nei giorni scorsi una nota, a firma del Capo Dipartimento, Dr. Marabelli, che vorrei commentare.

Nulla da dire sulla puntualizzazione che non è possibile, se non con l'apposita autorizzazione interministeriale, produrre mangimi medicati per autoconsumo presso le aziende zootecniche.

Nulla da dire sulla puntualizzazione che nell'allevamento suino la somministrazione del mangime medicato possa avvenire a secco o nel sistema di distribuzione della broda.

Nulla da dire, pure, sulla puntualizzazione che non è possibile accettare la proposta di voler inserire direttamente la premiscela nella produzione della broda.

Infatti, non si può produrre mangimi medicati "miscelando la componente medicamentosa, direttamente in vasca/cucina", in quanto le premiscele medicate (le premiscele medicate sono gli unici medicinali veterinari che si possono utilizzare per produrre alimenti medicamentosi) possono essere utilizzate solo per produrre mangimi medicati con miscelazione a secco in miscelatore (come da AIC).

Il richiamo al fatto che tale impiego non possa non tener conto delle caratteristiche fisico-chimiche della premiscela (solubilità in primis) è assolutamente condivisibile.

La seguente frase contiene un riferimento che può generare confusione ed una imprecisione: "...mentre per la medicazione di mangimi liquidi ed acqua, sono disponibili i medicinali veterinari prefabbricati, per il cui utilizzo non è necessaria l'autorizzazione interministeriale di cui sopra."

Mi spiego meglio.

Continua la lettura su suivet.it

 
Uso in deroga mangimi medicati, parte 2 Stampa
Lunedì 22 Ottobre 2012 15:34

Uso in deroga dei mangimi medicati (parte 2)

di Andrea Setti 

Dopo aver trattato, nella prima parte, gli aspetti normativi generali, circa l’uso in deroga dei mangimi medicati e alcune indicazioni univoche che derivano dalla lettura delle ultime due note ministeriali (nota 0005727-P-29/03/2011 e nota 0000567-P-16/01/2012), a seguire sono messe in evidenza le contraddizioni che scaturiscono dalla lettura delle stesse.

Somministrazione di mangimi contenenti più di una premiscela medicata.

La prima nota, trattando la somministrazione di mangimi contenenti più di una premiscela medicata, dice: “resta inteso che le premiscele medicate associate e prescritte dal veterinario devono essere somministrate alla specie di destinazione, nel rispetto della posologia, delle indicazioni terapeutiche e di ogni altra indicazione autorizzata nella relativa AIC”.

Dopo tale nota fare mangimi medicati estemporanei, quindi in deroga, se da una parte consentirebbe ai colleghi prescrittori di usufruire dell’uso in deroga, non consentirebbe loro, però, di non doversi attenere comunque all’AIC, in particolare, contraddicendosi, relativamente alla specie di destinazione (andare in deroga può voler dire anche derogare dalla specie di destinazione).
In poche parole se di fronte ad una patologia polifattoriale (es. Gram+ e Gram-) prescrivo un mangime medicato estemporaneo (due premiscele medicate) devo comunque rispettare:

specie di destinazione,

posologia,

indicazioni,

incompatibilità.

Continua la lettura su Suivet.it

 
In veterinaria il farmaco è proprio più caro? Stampa
Mercoledì 26 Settembre 2012 13:45

In questi giorni è stata lanciata la proposta, sia in ambito politico che nei mezzi di comunicazione, di ridurre i prezzi del farmaco veterinario al pari di quanto si sta facendo in umana. Ora è difficile spiegare al cittadino che per un farmaco veterinario vengono previsti tempi di sospensione che in umana non esistono, che la biodisponibilità dei farmaci ad uso umano non sempre equivalgono in veterinaria e molto ci sarebbe ancora da argomentare, ma lasciamo la parola ad alcuni colleghi che la vedono così...

Professione Veterinaria, anno 2010,
con uno studio commissionato da Anmvi:
"L'importanza del farmaco specie-specifico per una corretta terapia" 

 

Prescrizione veterinaria per principio attivo: guida per il farmacista

di Marco Ternelli

Dal 15 Agosto 2012 è entrata in vigore la famosa norma sulla prescrizione per principio attivo (che poi in realtà non è proprio proprio così). Tale norma si riferisce esplicitamente alle prescrizioni in ambito umano (si parla di medici chirurghi e di prescrizioni a carico del Servizio Sanitario Nazionale).

Subito alcuni personaggi politici hanno approfittato di questa novità per spararle grosse:
perchè non fare lo stesso anche in ambito veterinario?
Effettivamente è vero che i farmaci ad uso veterinario sono più costosi dei corrispondenti ad uso umano (confrontando la dose di principio attivo), per una serie di motivi tecnici ma validi che è impensabile spiegare al singolo cittadino che ignora quali siano le leggi che normano il farmaco veterinario.

Quindi, nella testa di chi fa certe proposte, se il veterinario prescrivesse per principio attivo, il farmacista dispenserebbe il "generico/equivalente" a minor costo = risparmio per tutti!! Ovviamente le cose non stanno così e ancora una volta abbiamo la dimostrazione (casomai non l'avessimo ancora capito) che chi parla NON sa.

Perché ci sono molti problemi alla prescrizione veterinaria per principio attivo che qui sintetizzo subito con un NON SI PUO' FARE!

Continua la lettura su Farmalegge

 

 

 
Le nuove regole della distribuzione Stampa
Mercoledì 26 Settembre 2012 11:48

FARMACO VETERINARIO: LE NUOVE REGOLE DELLA DISTRIBUZIONE

di Silvia Caruso

È ufficiale: dal 25 marzo il farmaco veterinario è venduto anche nelle parafarmacie e nei corner dei supermercati dove c’è la presenza del farmacista. Il 24 marzo il decreto sulle “liberalizzazioni” diventa legge n. 24 e introduce importanti novità sul sistema distributivo del farmaco e sull’assetto farmaceutico nazionale.

Le novità interessano anche il Codice Comunitario dei Medicinali Veterinari (Dlgs 193/2006) poiché il comma 1 dell’articolo 70 viene modificato come segue:

“La vendita al dettaglio dei medicinali veterinari è effettuata solo dal farmacista in farmacia e negli esercizi commerciali di cui all’articolo 5, comma 1, del decreto legge 4 luglio 2006, n.223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n 248, ancorché dietro presentazione di ricetta medica, se prevista come obbligatoria. La vendita nei predetti esercizi commerciali è esclusa per i medicinali richiamati dall’articolo 45 del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.309, e successive modificazioni”.

Le parafarmacie così potranno vendere, con o senza ricetta, il farmaco veterinario ma non gli stupefacenti che rimangono un’ esclusiva della farmacia.

Questa novità nella distribuzione del farmaco veterinario ha sollevato molte perplessità da parte di farmacisti e veterinari: da un lato i farmacisti che, perdendo l’esclusiva della distribuzione su ricetta, hanno temuto l’ inizio di una liberalizzazione a 360° del sistema farmaceutico, dall’altro i veterinari che si sono opposti alla distribuzione esclusivamente commerciale che avrebbe portato a una vendita incontrollata del farmaco.
E per chi già svolgeva un’attività di parafarmacia la novità è stata accolta con sicuro interesse ma ancora con molti punti da chiarire, come pubblicato anche da anmviOggi.

Ma prima di questa novità normativa come veniva distribuito il farmaco veterinario?
Ma soprattutto, che cos’è un farmaco veterinario?

FARMACO VETERINARIO E LE SUE CATEGORIE FARMACEUTICHE

Leggi tutto...
 
Uso in deroga dei mangimi medicati Stampa
Mercoledì 26 Settembre 2012 11:33

Uso in deroga dei mangimi medicati

di Andrea Setti

Premessa

Le seguenti figure, che operano le attività di produzione, stoccaggio e utilizzazione di mangimi medicati devono essere autorizzate: gli stabilimenti industriali (mangimifici per conto terzi), che intendono produrre mangimi medicati (completi, complementari e prodotti intermedi), i distributori, che intendono stoccare mangimi medicati (completi, complementari e prodotti intermedi), i mangimifici per autoconsumo, che intendono produrre mangimi medicati (completi, complementari) solo per i propri animali allevati, gli allevatori, che intendono utilizzare prodotti intermedi.

Negli stabilimenti industriali (mangimifici per conto terzi) che producono mangimi medicati, devono essere eseguiti controlli analitici sulla rispondenza dei tenori dei principi attivi attesi, almeno una volta nella giornata lavorativa, per almeno una delle sostanze farmacologicamente attive impiegate.
Nei mangimifici per autoconsumo, che intendono produrre mangimi medicati devono essere eseguiti controlli analitici sulla rispondenza dei tenori dei principi attivi attesi, almeno una volta ogni cento miscelate e comunque almeno una volta l’anno. Il medico veterinario può prescrivere la produzione di un mangime medicato contenente una sola premiscela medicata.
In deroga e solo negli stabilimenti industriali autorizzati, è consentita la prescrizione per la produzione estemporanea di un mangime medicato contenente più di una premiscela medicata, a condizione che non esista, sotto forma di premiscela, alcun altro agente terapeutico autorizzato specifico per la malattia da trattare o per la specie o la categoria animale in questione, nel rispetto dell’AIC delle premiscele previste ed il mangime così prodotto non può contenere più di quatto principi attivi medicamentosi.

Continua la lettura su Suivet.it

 
Se cambia il TS che fare? Stampa
Mercoledì 12 Settembre 2012 10:40

Le modifiche dei tempi di sospensione: come procedere per i farmaci già in commercio

 Con nota 15676 del 24/8/2012 il Ministero risponde ad un quesito della FNOVI in merito ai tempi di attesa da applicare per specialità medicinali già in commercio per le quali vengono pubblicati comunicati inerenti variazioni dei Tempi di Sospensione (TS) relativi alla “Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale”.

Per tali farmaci infatti si pone il problema, in caso di variazioni che aumentino i TS rispetto a quanto riportato sulle confezioni già in possesso del destinatario finale (veterinario, allevatore) di quali tempi di sospensione applicare e pretendere di veder applicati all’atto della somministrazione del farmaco e del controllo di farmacosorveglianza.

L’uso prudente è il valore primario della salute umana e giustifica la risposta del Ministero nel sostenere che “la variazione dei tempi di attesa relativa alla modificazione dell’AIC di un medicinale veterinario acquista efficacia il giorno della pubblicazione del comunicato in gazzetta ufficiale”.

Rimane tuttavia difficile intravedere una soluzione pratica per il veterinario che dovrebbe conoscere giornalmente i Comunicati sulla Gazzetta Ufficiale on line al fine di prescrivere i TS corretti, o correggere quelli relativi a somministrazioni già avvenute, sui registri dei trattamenti.

Si auspica che trovi rapida approvazione ed applicazione nel DL sanità "Balduzzi" la proposta sulla modifica dei foglietti illustrativi che permetterebbe di dispensare le confezioni non aggiornate anche oltre i giorni predefiniti di smaltimento purché il farmacista dispensi insieme alla confezione un "foglietto aggiuntivo" con le indicazioni aggiornate.

Nell’attesa la difficoltà rimane del veterinario che a raffronto di un farmacista che dispone di tempi di adeguamento per la vendita e lo smaltimento di confezioni non aggiornate, deve invece immediatamente applicare il dettame del Comunicato.

Comunicato Fnovi

Questo comunicato sostiene la filosofia di ResVet dove la comunicazione è rapida e aggiornata. Segnaliamo, per chi vuole porre quesiti sulla corretta gestione del farmaco veterinario, la sezione FAQ Farmaco della FNOVI http://www.fnovi.it/index.php?pagina=faq-farmaco

 
Elenco dei medicinali veterinari appartenenti alla categoria degli Alfa-2 Adrenergici o Alfa-Agonisti: ora in GU Stampa
Lunedì 03 Settembre 2012 16:08

In GU n. 202 del 30-8-2012 è stato pubblicato l’elenco dei farmaci la cui detenzione e somministrazione è a cura esclusiva del medico veterinario: sono i medicinali veterinari appartenenti alla categoria degli Alfa-2 adrenergici o Alfa-agonisti.

Ecco il testo:

Si comunica che i farmaci di seguito elencati sono da considerarsi anestetici generali, e pertanto, ai sensi del decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 28 luglio 2009, concernente «Disciplina dell'utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 230 del 3 ottobre 2009, devono essere detenuti e somministrati esclusivamente dal medico veterinario.
Pertanto, per i medesimi si dispone con decorrenza immediata un regime di dispensazione con ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia, e l'inserimento negli stampati della dicitura «la detenzione e somministrazione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario».
Gli stampati delle confezioni in commercio devono essere adeguati a quanto sopra disposto entro il 31 gennaio 2013”.

Elenco dei medicinali veterinari appartenenti alla categoria degli Alfa-2 Adrenergici o Alfa-Agonisti

 
FOFI, stupefacenti e la ricetta sbagliata Stampa
Mercoledì 29 Agosto 2012 11:16

Veterinaria: il pasticcio dell'approvvigionamento stupefacenti

di Marco Ternelli.

Tratto oggi un argomento che avrei dovuto trattare settimane fa (data dell'uscita della notizia di cui sto per parlare), ma lavoro e altri post hanno avuto la precedenza.

Nell'ultimo mese una circolare della FOFI (la numero 8016 del 25/07/2012) ha scatenato molti crucci tra farmacisti e medici veterinari a proposito dell'approvvigionamento per scorta di farmaci stupefacenti e psicotropi da parte di strutture veterinarie.

In particolare, il problema è nato dal fatto che la circolare sostiene che per approvvigionarsi di alcuni farmaci stupefacenti (es.) morfina fiale, Ketamina, ecc... il veterinario deve redigere la richiesta mediante la Ricetta Ministeriale A Ricalco!!

Intendiamoci: non la Ricetta Non Ripetibile in Triplice Copia Veterinaria (quella bianca, gialla, rosa blu), ma proprio la Ricetta Ministeriale a Ricalco (o RMR o Ricetta Autocopiante)!! Quella che il 99% dei veterinari NON ha.

Da dove nasce il il problema? I veterinari hanno sempre sbagliato a redigere una richiesta in 3 copie? Noi farmacisti abbiamo sempre sbagliato nello spedire tali richieste? E' forse cambiata la legge?

No, ed è qui il problema: la legge è rimasta la stessa, "semplicemente" è stato commesso un errore di trascrizione...

La circolare 8016 della FOFI recita (in grassetto il testo di interesse):

Per quanto di interesse dei farmacisti, si rammenta che, in base a quanto previsto dall’art. 84 del DLgs 193/2006, l’approvvigionamento dei medicinali ad uso veterinario contenenti stupefacenti avviene, per i medicinali stupefacenti di cui alla tabella II, sezione A, del DPR 309/1990, mediante ricetta speciale stupefacenti “a ricalco” e, per tutti gli altri, mediante ricetta veterinaria non ripetibile in triplice copia.

Lo dico chiaro e tondo: qui qualcuno ha TOPPATO! :)

 

Continua la lettura su Farmalegge del Dr. Ternelli

 
Uso in deroga, le definizioni Stampa
Mercoledì 29 Agosto 2012 11:13

I trattamenti in deroga: definizioni

di Andrea Setti.

Alla trattazione è necessaria una premessa: con l’uscita delle ultime due note ministeriali (0005727-P-29/03/2011 e 0000567-P-16/01/2012), il ministero ha fornito una serie di indicazioni, relative per lo più alla somministrazione di mangimi medicati, ma con chiari riferimenti al medicinale veterinario, che hanno stravolto la normativa relativamente all’uso in deroga e all’uso improprio.
Il sottoscritto, nonostante tali note, che verranno analizzate nel prossimo articolo in maniera approfondita, ha preferito mantenersi al dettato normativo, limitandosi ad una chiave di lettura strettamente collegata al testo normativo.

E’ con l’ultima norma relativa al codice comunitario dei medicinali veterinari del 2006, DLgs 193 del 6/4/2006 e successive modifiche, che compare per la prima volta la definizione dell’uso improprio e viene regolamentato l’uso in deroga dei medicinali.
Le difficoltà nell’applicazione della norma iniziano dal significato attribuito alle definizioni dell’uso improprio e dell’uso in deroga. Mentre l’uso in deroga è chiaramente indicato e riferito dalla condizione “Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata affezione di specie animali destinati alla produzione di alimenti” (art.11 DLgs 193) che indica la mancanza del farmaco, l’uso improprio è definito quale “l'uso di un medicinale veterinario in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; il termine si riferisce anche all'abuso grave o all'uso scorretto di un medicinale veterinario” (art.1 DLgs 193).

Continua la lettura su Suivet.it

 
Ipnotici e sedativi esclusiva competenza al veterinario Stampa
Martedì 14 Agosto 2012 14:40

 Alfa-2 adrenergici o Alfa-2 agonisti: esclusiva competenza al medico veterinario

Il Ministero della Salute ha diramato una nota sulla detenzione e somministrazione dei medicinali veterinari appartenenti alla categoria degli Alfa-2 adrenergici o Alfa-agonisti, in cui sottolinea come i medicinali veterinari appartenenti alla categoria degli Alfa-2 adrenergici o Alfa-2 agonisti (xilazina, clonidina, romifidina, detomidina, medetomidina, dexmedetomidina, mivazerol, ecc.), nonostante vengano identificati come ipnotici e sedativi, comportino una depressione dose dipendente del SNC (tranquillizzazione - sedazione profonda – anestesia generale).

Poiché agli effetti sedativi/anestetici si accompagnano importanti effetti cardiocircolatori che si aggravano all’aumentare della dose (ipertensione, bradicardia, aritmie cardiache ed ipotensione) e con l’accidentale somministrazione endovenosa si determina una concentrazione plasmatica picco eccessivamente alta, con effetti clinici imprevedibili fino al decesso, viene richiesta la presenza di un medico veterinario competente per la somministrazione di un farmaco antagonista specifico ed adeguate terapie di supporto, oltre al monitoraggio clinico e strumentale.

Pertanto, la detenzione e l’impiego di questi farmaci è di esclusiva competenza del medico veterinario e vanno dispensati con ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia.

L’inserimento negli stampati dei medicinali interessati della dicitura: “La somministrazione e detenzione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario” da parte delle Aziende titolari delle rispettive AIC, dovrà essere effettuato entro il 31 gennaio 2013.

Fonte: Ufficio Stampa FNOVI

 
Farmacosorveglianza, i dati 2011 Stampa
Venerdì 20 Luglio 2012 11:10

Farmacosorveglianza, i dati 2011 presentati dal Ministero

Il Ministero della Salute ha reso noti i dati di farmacosorveglianza per l’anno 2011, facendo il bilancio sui controlli ufficiali e il numero di prescrizioni veterinarie sul territorio italiano.

I dati anagrafici dicono che le regioni hanno censito 521722 allevamenti (bovini, suini, equidi, all. ittici, avicoli, cunicoli, ovi-caprini, ippodromo/maneggi/scuderie, apiari, altre specie animali).

I dati relativi all’anagrafica delle Farmacie e Parafarmacie sono stati messi a confronto con quelli presenti nell’anagrafe centrale del Ministero della Salute da cui risultano rispettivamente 18259 farmacie (aggiornamento allo 01/03/2012) e 3935 parafarmacie (aggiornamento al 21/01/2012).

Nel 2011 sono stati inoltre dichiarati su tutto il territorio nazionale 414 grossisti (art. 66 Dlvo 193/2006) e 421 esercizi autorizzati alla vendita diretta (art. 70 Dlvo 193/2006) per un totale di 835.

Rispetto al biennio 2009-2010 il numero di prescrizioni pervenute risulta aumentato (646900 vs 490113 del 2010 e 343193 del 2009). Tale aumento è da attribuirsi sia all’aumento del numero di regioni che hanno provveduto all’invio che ad un aumento del numero di prescrizioni registrate per singola regione.

Il Ministero sottolinea l’importanza dell’uso in deroga nella prescrizione dei mangimi medicati dove le prescrizioni in deroga di mangimi medicati nel 2011 sono state 18093 su 86648 (21%): “Le ricorrenti prescrizioni di mangimi medicati prodotti in deroga rappresentano un fenomeno di grossa rilevanza per la sanità pubblica.
Questa possibilità, pur prevista dalle vigenti disposizioni in materia (D.Lgs 90/93 – art 3, comma 4 – D.M. 16/11/93 art. 16 commi 1 e 2) doveva rappresentare una eccezione.
Al contrario, l’uso in deroga ha assunto dimensioni di rilievo sulla cui necessità e appropriatezza va riposta particolare attenzione da parte delle Regioni e Province Autonome. Tale problematica è stata già affrontata nelle LINEA GUIDA PER LA PREDISPOSIZIONE, EFFETTUAZIONE E GESTIONE DEI CONTROLLI SULLA DISTRIBUZIONE E L'IMPIEGO DEI MEDICINALI VETERINARI di cui al Capitolo 3B. Per quanto menzionato è stata predisposta una check-list “farmacosorveglianza presso impianti di produzione mangimi medicati e prodotti intermedi” da utilizzare nell’ambito dei piani di controllo ufficiale affidati ai Servizi Veterinari delle ASL”.

Per approfondire: FARMACOSORVEGLIANZA-PIANI REGIONALI

 
Registrazioni e annotazioni in allevamento Stampa
Venerdì 20 Luglio 2012 10:48

Registrazioni ed annotazioni in allevamento

di Andrea Setti.

Il medico veterinario che opera nell’allevamento suino, ogni qual volta prescrive od esegue un trattamento, è tenuto a registrare tutta una serie di dati in appositi registri.

Tali adempimenti prevedono diverse formalità, a seconda che l’allevamento sia autorizzato, o meno, alla detenzione delle scorte di medicinali veterinari. Va, poi, precisato, che per quanto riguarda i trattamenti con mangimi medicati, oltre alle formalità prescrittive, l’attuale impianto normativo prevede l’obbligo dell’annotazione nel registro dei trattamenti terapeutici in allevamento. Tale obbligo discende direttamente dall'art. 15 comma 1 del D. Lgs. N° 158/2006:

“Art. 15. - Registrazioni da effettuare a cura dei veterinari

1. Il veterinario che cura gli animali annota, su un registro tenuto nell'azienda diverso da quello di cui all'articolo 4, comma 3, la data, la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti, l'identificazione degli animali trattati ed i tempi di sospensione corrispondenti.”

Si parla, quindi, di "trattamenti terapeutici", che ricomprendono anche i mangimi medicati.

Continua la lettura su Suivet.it

 
Il piano 2012-2015 di EMA Stampa
Martedì 17 Luglio 2012 15:52

Il Programma di lavoro 2012 dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA)

L’11 luglio EMA riassume i punti di lavoro che sta portando avanti nel 2012, dove il piano lavori è stabilito è influenzato da una serie di fattori tra cui:

-la nuova legislazione in materia di farmacovigilanza;

-la nuova legislazione in materia di medicinali contraffatti;

-il clima di austerità, sia per l’Agenzia sia per le autorità nazionali competenti (ANC).

Il programma di lavoro tiene conto dei fattori summenzionati, del più ampio contesto legislativo,economico, sociale e tecnologico in cui opera l’Agenzia, e delle misure pertinenti menzionate nel piano d’azione per la “Tabella di marcia fino al 2015” dell’Agenzia, dove i punti considerati saranno:

-Elevati standard di qualità

-Legislazione in materia di farmacovigilanza

-Legislazione in materia di anticontraffazione

-Trasparenza

-Comunicazione e coinvolgimento con le parti interessate

-Esigenze in termini di salute pubblica e disponibilità di medicinali

-Medicinali veterinari :
per i medicinali veterinari, la Commissione europea dovrebbe ultimare le proposte legislative alla luce delle osservazioni raccolte durante le consultazioni su una migliore regolamentazione del settore veterinario e nell’ambito della valutazione dell’impatto della legislazione veterinaria condotta nel 2010.
L’Agenzia appoggerà le attività della Commissione fornendo consulenza tecnica, in particolare per quanto riguarda gli effetti delle proposte sulla disponibilità di medicinali veterinari in generale e, in particolare, di prodotti autorizzati a livello centrale.
Si prevede e si incoraggia un aumento delle richieste di consulenza scientifica e delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio per le nuove terapie veterinarie. L’Agenzia collaborerà con le parti interessate e con la rete regolamentare per offrire un orientamento adeguato e appropriato, e per favorire l’accesso al mercato delle nuove tecnologie in anticipo rispetto alla revisione della legislazione veterinaria, o nell’ambito della stessa.
Come si evince dalla tabella di marcia e dal suo piano di attuazione, l’Agenzia e il suo comitato per i medicinali veterinari continueranno a contribuire a un’ampia gamma di tematiche correlate ai medicinali veterinari a livello di Unione europea e internazionale, tra cui la resistenza agli antimicrobici, i limiti massimi di residui, la valutazione del rischio, la metodologia di analisi del rapporto rischi/benefici e l’armonizzazione di standard e requisiti.
La portata e le tempistiche del contributo del settore veterinario dipenderanno dalle risorse disponibili, tenendo conto della priorità che deve essere data al proseguimento delle responsabilità scientifiche fondamentali.
Si continuerà a porre l’enfasi sulla collaborazione all’interno dell’iniziativa “One health”, secondo la quale promuovere la salute degli animali significa promuovere la salute dell’uomo.

Il programma in dettaglio di EMA

 
Pagina 1 di 3